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為實現創新藥的上市，藥企和生物技術企業往往需要與 CDMO合作，其所選的 CDMO 必須將質量視為影響藥物開發各個環節的整體工作。
質量是成功制藥的基礎。加快藥物上市、減少不必要風險、提高投資收益率、確保向公眾提供有效藥物，乃至拯救生命——這些都要以質量為基礎。
雖然制藥質量十分重要，但人們常常誤解這個概念：或是將其與合規性混為一談，或是將其視作最后環節才需要重視的活動，或是認為需要為此負責的僅僅是生產企業中的某個團隊。雖然這些考慮因素都與質量有關，但它們都不能定義為質量。
例如，藥物必須符合監管指南才能上市，但符合監管指南并不能反映藥物或工藝的質量，只是意味著藥物達到了最低的可接受標準。此外，質量不僅僅是生產過程中某個階段需要考慮的事，而是必須將其融入每個階段，對其進行持續的理解和分析。最后，雖然是質量團隊負責質量管理并推動藥物質量達到理想水平，但企業中的每個人都應該重視質量。
質量不是單純的活動、職能、工藝、策略或結果，而是綜合了以上因素和其他因素，質量應該是能“看得見，摸得著”的。在制造業中，最終判斷質量優劣的不僅是質量的提供方，還包括質量的接收方。
對于藥企和生物技術企業而言，其藥物質量的判斷者是開出處方的醫療機構以及用藥的患者，判斷依據是藥物是否達到了預期目的以及是否滿足了患者和醫療機構的需求。同樣，對于 CDMO 企業而言，質量的判斷者是與其簽訂服務合同的藥企和生物技術企業。
為了明確申辦者在選擇 CDMO 合作時對于質量的重視程度，賽默飛召集了一些優秀藥企和生物技術公司，對參與企業進行了一系列獨立訪談。根據反饋，我們將多個產品、工藝和合作可變因素確定為衡量 CDMO 質量性能的關鍵指標。這些指標不僅基于客觀參數，還基于客戶的需求和期望，共同為全面定義質量性能提供了依據。
本白皮書對各項指標進行了深入探討，確定了推動持續改進、加強協作和建立信任的方法和最佳實踐。