微生物實驗室的數據可靠性
數據可靠性是指在數據和元數據整個生命周期內維持并確保其準確性和一致性，是微生物實驗室的一個重要方面。數據可靠性確保生成的數據可靠并值得信賴，以用于決策過程。
FDA一直高度關注并持續檢查涉及數據可靠性方面的違規行為。如果不能保證高度的數據可靠性，微生物實驗室對其數據的信心將大打折扣，無法做出明智的決策且無法滿足法規要求。無論是無意還是有意篡改數據，數據報告和處理安全方面存在的任何漏洞都會給實驗室運作和患者帶來重大風險。
例如，FDA 483觀察中所提到的數據可靠性問題包括：
未能實施足夠的控制措施，以保證電子數據的可靠性，并確保只有合適的人員擁有管理權限
由于微生物數據人工轉錄或菌落計數不正確而導致出現人為錯誤
沒有制定防止刪除原始數據的控制措施
沒有為員工制定cGMP培訓方案，包括如何防止數據出現不可靠性以及如何發現數據不可靠性
沒有進行審計追蹤審查以及數據審查程序不充分
在制藥行業，數據可靠性對于保證合規性、確保患者安全以及提高藥品的整體質量至關重要。例如，對于藥物或細胞和基因療法的開發，數據可靠性在確保安全性和有效性方面發揮著關鍵作用。在整個開發和生產過程中形成的數據必須準確、一致和可靠，才能獲得公眾信任和監管機構的批準。數據不一致或不準確都可能導致生產被延遲。
市場越來越迫切地需要在盡可能短的時間內提供高質量的藥物，包括越來越先進的藥物。特別是對于前沿治療藥物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保質期極短，這就需要加快藥物的放行速度，以便足夠快地將藥物送至治療點。在這些情況下，需要更快的質量控制檢測來管理風險。
根據FDA指導文件《數據可靠性和藥物cGMP合規性》，確保數據的準確性和可靠性是業界確保藥品安全、療效和質量的責任，也是FDA保護公眾健康職責的重要組成部分。FDA在進行檢查期間所發現的數據可靠性問題凸顯出了在企業質量體系和/或質量文化中存在的差距 — 表明在預防和糾正可能導致cGMP不合規方面存在的漏洞。
快速微生物方法（RMM）
生物負載檢測、環境監測和水質檢測對于污染控制至關重要，但傳統的藥典檢測方法可能無法滿足當今對速度和風險管理的需求。這些檢測容易出現人為錯誤，并且易于存在數據可靠性問題。數據可靠性問題依然涉及決策主觀、缺乏數字可追溯性、與數據庫的接口不足以致于無法做出可操作性決策。對于傳統生物負載檢測法中的菌落計數等人工任務，仍然依賴“四眼"原則來核準和報告結果，并盡量避免出錯。在QC實驗室，分析人員之間的不定性仍然非常普遍，因此，減少人工任務和數據轉錄的數量對于使微生物實驗室處于主動狀態而不是被動狀態至關重要。
與傳統方法相比，RMM能夠提供更快、更靈敏和準確的檢測結果。例如，采用RMM檢測無菌和非無菌藥品中的微生物污染大大縮短了檢測時間，已從數日縮短到數分鐘。
數據可靠性與RMM的整合
在現代微生物實驗室中，數據可靠性與RMM的整合可帶來諸多好處。例如，流式細胞分析技術等RMM的使用，加上嚴格的數據可靠性措施，能夠使實驗室在短時間內提供準確、可靠的檢測結果。這種整合確保了形成的數據不僅快速而且可靠，從而提高了實驗室效率和可信度。
如PDA《技術報告80#：制藥實驗室數據可靠性管理系統》所述：“由于計算機化系統缺乏審計追蹤或適當安全控制措施從而無法防止未經授權而進行更改，同時還采用觀察性檢測方法，這都會使數據可靠性存在風險。"由于在微生物實驗室進行的檢測中有很大一部分屬于觀察性檢測，因此可以使用能夠生成易于檢索且防篡改電子記錄的RMM來降低微生物數據收集、控制和驗證存在的風險因素。從RMM獲取數字結果減少了轉錄錯誤被輸入檢測結果數據庫的機會，采用符合21 CFR Part 11法規的RMM將通過審計追蹤來驗證數據的準確性、可靠性和安全性，以對所采取措施進行全面記錄。
但在滿足數據可靠性標準的同時，將RMM作為數字解決方案的一部分實施也面臨著挑戰。其中包括初期投資大、需要對實驗室人員進行培訓以及要求對新方法進行驗證以確保其符合監管標準要求。盡管面臨這些挑戰，但RMM帶來的好處，如提高效率和準確性，使其成為現代微生物實驗室“物有所值"的一項投資。
FDA和EMA等監管機構越來越重視數據可靠性以及采用RMM的重要性，從而制定了確保數據準確性和可靠性方面的指南和法規，因此，提高了藥品對患者的安全性以及患者對藥品的信任。
數據可靠性和快速微生物方法不僅是制藥行業現代微生物實驗室運行的一部分，也正在改變它們的運作方式。通過提高效率、可靠性以及確保患者安全和合規性，這些要素正在為更先進、更可靠的制藥行業鋪平道路。隨著行業的不斷發展，數據可靠性和RMM的重要性將與日俱增。
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