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Agilent InfinityLab測量品牌藥和仿制藥中的痕量雜質(zhì)
閱讀：357 發(fā)布時間：2020-4-22| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 1.3MB |
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多數(shù) OTC 藥物都是根據(jù)品牌產(chǎn)品開發(fā)的仿制藥，無需處方即可購買。這些仿制藥由不同的制造商出售，有助于刺激競爭并降低價格，使患者更容易負(fù)擔(dān)。仿制 OTC 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足與 USFDA 針對已批準(zhǔn)品牌藥確定的規(guī)格、純度、穩(wěn)定性和相關(guān)雜質(zhì)限度等相同的質(zhì)量屬性[1]。仿制藥品制造商必須能夠表征其產(chǎn)品及其雜質(zhì)，通常使用 HPLC 和 UV 檢測。添加質(zhì)量選擇檢測器可以大大縮短典型 USP 或 EP 方法的分析時間[2]，因?yàn)楣蚕疵摻M分可以由目標(biāo)化合物的質(zhì)量明確地確定。
本研究對比了對乙酰氨基酚品牌藥和仿制 OTC 藥中的相關(guān)雜質(zhì)。使用 InfinityLab LC/MSD iQ 和 1290 Infinity II 液相色譜系統(tǒng)篩查雜質(zhì)。基于單四極桿技術(shù)的 LC/MSD iQ 是一款強(qiáng)大耐用的檢測系統(tǒng)，其設(shè)計重點(diǎn)是簡單易用性和可靠性。這是一款直觀的儀器，只需極少的用戶培訓(xùn)。它可以采用高液相色譜流速，并能自動優(yōu)化 MS 參數(shù)，以提供結(jié)果。使用質(zhì)譜檢測能夠確保對活性藥物成分 (API) 及其相關(guān)雜質(zhì)，以及更為重要的任何未知或意外雜質(zhì)進(jìn)行明確檢測。色譜工作人員可以輕松地將 LC/MSD iQ 作為新模塊加入現(xiàn)有液相色譜堆棧中。此款儀器經(jīng)過專門設(shè)計，可以輕松集成到 Agilent 1260 Infinity II 液相色譜系統(tǒng)、 1290 Infinity II 液相色譜系統(tǒng)甚至更舊型號的液相色譜系統(tǒng)中，