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重組蛋白類藥物雜質分析
閱讀：514 發布時間：2024-7-31重組蛋白類藥物是由遺傳修飾的原核或真核宿主細胞培養 / 發酵產生，在此過程中，宿主細胞也共同產生與正常細胞功能相關的 蛋白質，由于細胞凋亡 / 死亡 / 裂解，其他非必需蛋白質也可能釋放到細胞培養基 / 發酵液中，因此殘留在終產品中的其他蛋白 質即為宿主細胞殘留蛋白（HCPs）。
HCPs 的存在會影響藥物的安全性和有效性，如引起機體免疫反應，作為佐劑以增強對藥物產品的免疫應答，以及具有蛋白水解 活性的 HCPs 影響藥物產品的穩定性，因此生物醫藥公司不斷優化其純化工藝，從而控制終產品中 HCPs 的種類和含量。
樣品制備
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