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依度沙班雜質申報對照品2017/3/6

依度沙班研究背景：歐盟已批準Lixiana(edoxaban，依度沙班)用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預防卒中和全身性栓塞，以及用于成人患者治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓...

左卡尼汀雜質對照品2017/3/6

左卡尼汀（左旋肉毒堿）是食物的組成成份，廣泛存在于自然界中，山羊肉中含量zui高，約為2.1g/kg，而植物性食物中含量極少甚至沒有，被認為是類維生素的營養素。人體本身也能合成左旋肉毒堿，成人體內約有...

阿普斯特雜質 申報對照品2017/3/2

阿普斯特研究背景：阿普斯特片主要用于銀屑病。2014年3月21日，FDA批準阿普斯特片(apremilast)治療有活動性(PsA)成年。PsA是一種關節炎的形式影響有銀屑病的有些人。大多數人發生銀屑...

西酞普蘭雜質申報對照品2017/3/2

西酞普蘭的機理及藥理：西酞普蘭是一種新型的SSRIs，其相對選擇性在同類藥物中zui高。體外研究顯示，西酞普蘭能有效抑制5－HT的再攝取，對多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取作用很小，對乙酰膽堿、組胺、γ－...

依帕列凈雜質 檢測及申報用2017/3/2

依帕列凈適應癥：CHMP推薦批準依帕列凈/艾帕列凈/艾格列凈作為單一療法，適用于使用二甲雙胍不適合而單獨采用飲食或者鍛煉不能有效控制血糖的患者；當降糖藥物聯合飲食和鍛煉都不能有效控制血糖水平時，依帕列...

維拉佐酮雜質 對照品標準品2017/3/2

維拉佐酮作用機理：維拉佐酮抗抑郁作用的機制未*了解但被認為與它在CNS中通過選擇性抑制5-羥色胺再攝取的5-羥色胺能活性增加有關。維拉佐酮也是5-羥色胺能5-HT1A受體的部分激動劑，然而，不知道對5...

非布司他雜質 非布索坦雜質申報2017/3/2

非布司他適應癥及作用機理：非布司他主要成份為非布佐司他，其化學名為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療...

依折麥布雜質對照品 依澤替米貝2017/3/1

依折麥布適應癥：依折麥布片屬片劑，是膽固醇抑制吸收劑，為處方藥。適用于治療原發性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH）和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥）。深圳遠揚化學技術有限公司可提供依...

阿哌沙班雜質對照品標準品2017/3/1

阿哌沙班適應癥及背景：阿哌沙班是用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者治療的藥物。2007年，百時美施貴寶與輝瑞正式執行戰略性合作協議，聯合開發并銷售抗凝血產品阿哌沙班；2011年，在歐盟27國及冰島...

達格列凈雜質對照品 結構確認2017/3/1

達格列凈前景：達格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑，美國食品藥品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布，批準將達格列凈用于2型糖尿病的治療，同時要求生產商就藥物相關風險開展上市后研究。根據這...

噻托溴銨雜質 申報用對照品2017/3/1

噻托溴銨適應癥：本品為特異選擇性的抗膽堿藥物，具有毒蕈堿受體亞型MI~M5類似的親和力，它通過抑制平滑肌M3受體，產生支氣管擴張作用。在臨床前的活體外和活體內的研究中顯示，本品對乙酰甲膽堿誘導的支氣管...

布南色林雜質對照品2017/3/1

布南色林適應癥：布南色林(Blonanserin)是新一代非典型抗精神分裂藥物，屬于5-羥色胺類受體拮抗劑，主要作用機制是對多巴胺D2受體和5-羥色胺受體有較強的阻斷作用，臨床上主要用于精神分裂癥的治...

依托考昔雜質 檢測及申報用雜質2017/2/28

依托考昔適應癥：依托考昔用于治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征，治療急性痛風性關節炎，處方選擇環氧化酶-2抑制劑應給予對個體患者風險的全面評估。依托考昔雜質檢測及申報用雜質深圳遠揚化學技術有限公司...

蘭索拉唑雜質對照品 申報可用2017/2/28

蘭索拉唑適應癥及藥理作用：蘭索拉唑適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃黏膜，在酸性條件下...

鹽酸氨溴索雜質全套2017/2/28

鹽酸氨溴索，分子式為C13H18Br2N2O·HCl，為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。它可促進呼吸道內部粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的...