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從圣湘上市看上游分子酶產業(yè)發(fā)展之細--RNasin
今年的疫情，幾乎打亂了大多數IVD企業(yè)的腳步。在疫情開始初期，IVD企業(yè)便一路乘風破浪，開足馬力拼研發(fā)速度、拼注冊速度、拼宣傳速度、拼銷售速度，都希望能夠快速占領市場、躋身前列，實現“名利雙收"。然而只有擁有優(yōu)///秀的生產、質控、監(jiān)督管理體系的企業(yè)，才可以在疫情中快速通過認證并上市。其中圣湘生物一季度凈利潤增長32倍，于6月23日實現科創(chuàng)板首///發(fā)過會，無疑是真正的贏家。而IVD領域上游分子酶原料企業(yè)，亦功不可沒。
國內分子酶原料現狀
隨著國內體外診斷廠家的崛起，原料公司在近幾年呈快速發(fā)展趨勢。我國分子酶原料廠家以北京、上海、廣州-深圳為中心分布，國內IVD原料競爭之激烈可見一斑。與此同時，隨著IVD終端市場的競爭逐步加劇，IVD的戰(zhàn)火也引至上游原料領域 。*，早期95%以上的IVD核心酶原料市場幾乎被德國羅氏、日本東洋紡、英國NEB等進口公司占據。究其原因還是核心原料被這些進口廠商所壟斷，受制于人的現象非常明顯。深究原因，上游IVD試劑原料的品質至關重要。
原料是產品的源頭，源頭不合格，就根本談不上終端產品的質量。上游原料企業(yè)都應為自己的產品質量負責，從產品風險著手，建立質量體系和監(jiān)督管理體系。同時企業(yè)應定期進行內審，認真核查質量體系是否存在缺陷，并針對每一缺陷項進行整改和跟進，具體措施做好記錄和分析。質量體系應及時進行狀態(tài)的更新，有效控制產品的質量，不斷完善體系的科學性和有效性。建立原料生產與質控體系非一日之功，IVD終端企業(yè)首先應選擇具有規(guī)模化生產能力的原料企業(yè)，精準把握原料控制。翊圣生物作為分子酶企業(yè)的創(chuàng)新領///導者，在體系建設上嚴格把控，同時積極布局未來之路。這里我們以核酸檢測試劑盒中的關鍵輔料為例，細說翊圣高品質制造。
新///冠核酸檢測試劑盒明細
市面上已報證的新///冠檢測試劑盒中大多包含5個組成部分：核酸擴增反應液、酶混合液、引物探針、陽性對照和陰性對照。陰性和陽性對照主要是為了保證檢測結果的準確性，而檢測的靈敏度主要取決于酶混合液，即逆轉錄酶的效率和Taq酶的靈敏度。從檢測試劑盒的常規(guī)組分中可以看到上游原料部分主要包含熱啟動Taq酶、逆轉錄酶等核心酶、引物探針、對照用假病毒。然而核心酶組分中RNasin的作用也不可小覷，直接決定終檢測結果的成敗。在常規(guī)RNA相關的實驗中，RNasin幾乎隨處可見。
用于RNA提取實驗中防止RNA降解
cDNA合成、體外轉錄實驗
一步法RT-PCR體系
表1 新///冠檢測試劑盒常規(guī)組分
序號 | 組分 | 主要成分 |
1 | 酶混合液 | 熱啟動Taq酶、逆轉錄酶、RNasin、UDG酶等 |
2 | 核酸擴增反應液 | 鎂離子、dNTP、dUTP等 |
3 | 引物探針 | 新///冠病毒和內參的引物、探針 |
4 | 陽性對照 | 假病毒等 |
5 | 陰性對照 | 生理鹽水等 |
何為RNasin？
RNase抑制劑（RNase inhibitor），也稱RNasin。早是存在于人胎盤中的一種特異性核糖核酸酶(RNase)抑制劑，分子量是50 kDa的蛋白質。其特異性失活RNase的原理是可與內源性或外源性RNase以非共價鍵結合形成復合體，造成RNase失活，從而保護RNA的完整度。可廣泛抑制RNase A、RNase B和RNase C這三種酶的活性，保護RNA不被這三種酶降解。
RNase抑制劑的類別較多，但市面上的RNase抑制劑大多是重組的非人源蛋白，與其它競爭性抑制劑(核酸類、無機磷酸類)不同，RNasin可以很容易地通過苯酚處理將其從反應體系中除去，而且純度和產量更高，無人源DNA的污染，故用途更廣。
圖2：RNase 抑制劑分類
翊圣提供高品質RNasin
翊圣RNasin是以可溶形式在大腸桿菌中表達純化的重組鼠源RNase抑制劑，在常見的核酸酶殘留、切口酶和大腸桿菌殘留等方面嚴格把控質檢體系。RNasin能夠廣泛抑制各種類型RNase(RNase A、B和C)，經RT-PCR、RT-qPCR檢驗，可與常規(guī)逆轉錄酶及各種DNA Polymerase兼容。同時與人源RNase inhibitor相比，翊圣RNasin不含人源蛋白中的兩個對氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性。同時，更加適合于對高DTT敏感性實驗(如qPCR等)。
案例展示：
實驗目的：翊圣RNasin的靈敏度和批次穩(wěn)定性測試
實驗方法：熒光PCR法檢測丙型肝炎病毒HCV，RT-qPCR體系中驗證三個批次的翊圣RNasin(40 U)靈敏度，陰性小牛血清稀釋HCV標準品至E3,10IU/ml（x10）
結果分析：RNasin批次無明顯差異，靈敏度均10/10檢出；陰性無檢出。
Yeasen RNasin | 01批（Ct值） | 02批（Ct值） | 03批（Ct值） |
E3 | 28.9 | 28.74 | 29.11 |
LOD | 10/10 | 10/10 | 10/10 |
NTC | 0/1 | 0/1 | 0/1 |
類型 | 名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
RNasin | Murine RNase Inhibitor(40 U/µL) 鼠源RNase抑制劑 | 10603ES10/20/60/74 | 10/20/ 2×50/ 2×200 KU |
抗體法熱啟動酶 | Hieff Unicon® Hotstart J-Taq DNA polymerase | 13086ES60/76/90 | 100 U/500 U/ 5000 U |
Hieff Unicon® Hotstart D-Taq DNA Polymerase | 10719ES01/03/25/60 | 1500 U/15 KU/375 KU/1500 KU | |
封閉抗體 | Hieff® anti-Taq DNA Polymerase Antibody Taq酶單克隆抗體 | 31301ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
Hieff® anti-exonuclease of Taq Antibody Taq酶5'→3'外切酶單克隆抗體 | 31302ES60/80/90/92/93/94 | 100 µg/1/5/10/100/1000 mg |
關于翊圣生物
上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co., Ltd）成立于2009年，是國家高新技術型企業(yè)，長期專注于分子酶原料及建庫試劑盒等產品的研發(fā)和生產。我們的目標讓下游企業(yè)節(jié)省更多的成本，為中國精準醫(yī)療的發(fā)展貢獻自己的力量。翊圣生物擁有*分子酶雙向技術平臺、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術平臺、高效抗體篩選技術平臺，目前已成功開發(fā)各類診斷分子酶、二代測序建庫酶等40余種，并實現工業(yè)放大。翊圣生物開發(fā)的用于基因檢測、體外診斷（IVD）相關酶原料獲得了廣大客戶的認可。此外，我們還為工業(yè)客戶提供定制化開發(fā)服務，以滿足個性化需求。
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