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使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質

檢測樣品：藥品

檢測項目：元素雜質

方案概述：本研究重點關注NexION® 1100 ICP-MS5在測定大容量腸外（LVP）藥品中一組毒理學相關元素方面的實際效益。它概述了USP方法，特別強調雜質含量和推薦的分析程序。根據該方法的USP驗證方案，給出了該系統的品質指數。

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更新時間2024年09月24日

上傳企業珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司

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方案詳細說明相關產品清單

2018年，美國藥典（USP）通則<232>¹和<233>²更新了藥物、原料藥和原材料中元素雜質的元素列表和每日允許暴露量（PDE）。USP現在與國際協調委員會（ICH）Q3D（R2）第5步保持一致，其最新版本于2022年通過³。

第<232>章根據給藥方式介紹了元素列表及其每日允許暴露量（PDE）：口服、腸外（靜脈注射）和吸入藥物。第<233>章詳細介紹了<232>章中規定的元素分析的樣品制備、分析程序和質量控制驗證案。（ICH）Q3D（R2）第5步指南適用于同一組藥品和原料藥，并增加了皮膚和透皮給藥途徑的元素雜質的限度。這是一項基于風險的檢測方案，用于評估是否有可能存在有毒元素。