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簡化過程：純水和注射用水的自動化藥典測試

檢測樣品：注射用水藥品純凈水

檢測項目：總有機碳（TOC）

方案概述：用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應，要從這些溶液的響應中減去，得到一個正確的響應。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 （ppb C），根據修正后的響應結果，計算分析的響應效率（E）。根據藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析（見公式1-3）。本文概述了現代TOC分析儀的特點，它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統適用性性能的壽命。

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更新時間2021年05月25日

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摘要

注射用水(WFI)和藥品純凈水(PW)的總有機碳(TOC)分析要求在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)都有專題論文提供。這些方法背后的原理是通過比較標準溶液(rs)和系統適用性解決方案(rss)的回收率來驗證儀器的氧化效率。用于配置這些溶液的水-試劑水（rw）的響應，要從這些溶液的響應中減去，得到一個正確的響應。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 (ppb C)，根據修正后的響應結果，計算分析的響應效率(E)。根據藥典，E的值需要在85% - 115%之間，該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析(見公式1-3)。本文概述了現代TOC分析儀的特點，它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統適用性性能的壽命。

R1 = rs–rw

R1 = corrected standard solution response （修正后標準溶液的響應）

rs = standard solution response （標準溶液的響應）

rw = reagent water response （試劑水的響應）

Equation 1. Corrected Standard Solution Response is theLimit Response（修正后的標準溶液響應是極限響應）

R2 = rss – rw

R2 = corrected system suitability solution response （系統適用性修正后溶液的響應）

rss = system suitability solution response （系統適用性中溶液的響應）

rw = reagent water response （試劑水的響應）

Equation 2. Corrected System Suitability SolutionResponse （系統適用性修正后溶液的響應）

E = (R2 / R1) * 100

E = % response efficiency （百分比響應效率）

R2 = corrected system suitability solution response （系統適用性修正后溶液的響應）

R1 = corrected standard solution response （修正后標準溶液的響應）

Equation 3. Response Efficiency （響應效率）

自動化儀器具有校準功能

Teledyne Tekmar的Fusion TOC分析儀使用對用戶友好的軟件--TekLink，比以往任何時候都更強大，更容易導航駕馭。TekLink有多個用戶定義的方法參數，允許終用戶定制儀器，以滿足其特定的樣品需求。Fusion為各種樣品應用提供了*的分析分析。對于USP / EP系統適用性測試，Fusion采用默認的制藥TOC方法，為注射用水(WFI)提供佳性能，超低純凈水。此外，該方法的穩定特性足以處理*挑戰性的清洗驗證樣本。

Fusion分析儀有一個集成的自動進樣器，有四個可以容納125ml容量瓶的中心庫存溶液位置，如圖1。將125毫升的瓶子放置在自動進樣器的A、B、C或D中心位置，可以對系統適用性測試試劑、標準溶液和挑戰性溶液進行多次無人值管的分析。該特性允許系統適用性測試可以從中心位置以多個間隔運行，因此，允許在自動取樣器中為樣品瓶提供額外的樣品位置。通過使用更大的樣品容器來增加系統的適用性頻率，減少了無效樣本結果的風險。通過使用USP和NIST認證的預先制定的TOC標準、試劑和純化水，可以進一步提高實驗室效率并降低風險。

舊TOC分析儀的軟件需要額外的軟件，如電子表格完成系統適用性計算。因此，該過程需要多個集合和數據的轉移以執行藥典分析。不同于老軟件，TekLinkTM軟件有自動通過/失敗的警報系統適宜性性能。如果結果超出了由終用戶設定的技術參數，那么軟件可以自動重新校準，停止或繼續計劃的分析。Fusion TOC 分析儀典型的系統適用性分析的自動取樣器計劃和報告見表1。

Figure 1: Fusion在自動進樣器中心位置使用四個波士頓圓瓶(125mL)進行校準、校準驗證和系統適用性分析

為了便于校準和校準驗證，Fusion可以使用第四個125mL中心儲備液位置。從一個原液，通過TekLink軟件自動稀釋后，可以得到13個校準點。利用中心位置進行校準和驗證，額外的樣品位置可用于WFI、純化水和清洗驗證分析。

改進系統適用性測試和TOC的分析

每個藥物實驗室的目標是用無效結果的Zui低量進行TOC分析。通過利用自動化和報告方面的Zui新技術，Fusion TOC分析儀提供了*的功能，可以節省時間和增加實驗室的實驗量，使系統適用性性能分析的任務更容易進行合規監測。此外，成功的系統適用性結果細節以及所有元數據(校準曲線，方法，電子簽名和審計跟蹤細節)都記錄在樣本分析報告中。

參考文獻

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3. “Public Health Committee(Partial Agreement) Resolution AP-CSP (99) 1” Convention on the Elaboration ofa European Pharmacopoeia. 1 March 1999.

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5. USFDA. Guide to Inspections of Validation of CleaningProcedures, July 1993.

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8. J.G. Jin and Cheryl Woodward, “Development of TotalOrganic Carbon Analysis for Detergent Residue Verification,” J. ValidationTechnology, Vol. 7 No. 4, 2001, pp. 278 – 284.

9. Teledyne Tekmar certified, pre-made TOC standards.

10. “Validation Support Package for the Fusion TotalOrganic Carbon Analyzer and its Accessories.” Teledyne Tekmar. Mason, OH.November 2007.

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