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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果正不斷涌現(xiàn)，未來(lái)進(jìn)口替代將加速
2023年08月08日 13:37:40
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3251
目前，從國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)上看，多重因素將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)本土企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新，而未來(lái)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口將會(huì)成為大趨勢(shì)，而更多的創(chuàng)新產(chǎn)品也將出口海外，與國(guó)際醫(yī)療器械品牌爭(zhēng)奪市場(chǎng)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】8月7日，啟明醫(yī)療公布自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免申請(qǐng)，此次批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)。VenusP-V alve成為頭個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國(guó)國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
VenusP-Valve是啟明醫(yī)療國(guó)際化的拳頭產(chǎn)品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認(rèn)證，是頭個(gè)在新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。自歐盟上市至今，VenusP-Valve®已在中國(guó)、英國(guó)、瑞士、阿根廷等多個(gè)國(guó)家獲批上市，并已在英國(guó)、意大利、西班牙等國(guó)成功開(kāi)展多例手術(shù)。
值得一提的是，在前不久，該產(chǎn)品還已先后在獲沙特食品藥品管理局(SFDA)與土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局(TITCK)批準(zhǔn)上市。
無(wú)獨(dú)有偶，近日杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”(以下簡(jiǎn)稱“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”)也已獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療嚴(yán)重的原發(fā)性主動(dòng)脈瓣反流(AR)及以主動(dòng)脈瓣反流為主的混合性主動(dòng)脈瓣疾病。
公開(kāi)資料顯示，杰成經(jīng)血管介入瓣膜采取獨(dú)特的定位件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù))產(chǎn)品依托主動(dòng)脈瓣鈣化實(shí)現(xiàn)錨定的局限，使其在無(wú)鈣化病變中亦可實(shí)現(xiàn)輕松錨定，因此可同時(shí)治療主動(dòng)脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動(dòng)脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡(jiǎn)單。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，本次杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，不止是對(duì)其技術(shù)原創(chuàng)性、產(chǎn)品力及臨床價(jià)值的肯定，也將加速產(chǎn)品未來(lái)在美國(guó)的審批準(zhǔn)入速度。
以上國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷獲批，其實(shí)充分體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正在不斷涌現(xiàn)的行業(yè)趨勢(shì)。據(jù)悉，自創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通道向醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)放以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械就一直在加速獲批上市。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%。而進(jìn)入2023年，截至目前不到8個(gè)月時(shí)間內(nèi)，就已有19款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市。
目前，從國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)上看，多重因素將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)本土企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新，而未來(lái)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口將會(huì)成為大趨勢(shì)，而更多的創(chuàng)新產(chǎn)品也將出口海外，與國(guó)際醫(yī)療器械品牌爭(zhēng)奪市場(chǎng)。
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