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聚焦3類9項關鍵技術攻關 高性能生物反應器創新任務揭榜
2025年06月06日 09:43:57
來源：化工儀器網 點擊量：514
工業和信息化部辦公廳、中國科學院辦公廳聯合開展高性能生物反應器創新任務揭榜掛帥工作，重點聚焦3類9項關鍵技術攻關，加速新技術新產品落地應用，進一步提升高性能生物反應器產業一體化發展。
6月4日，工業和信息化部辦公廳、中國科學院辦公廳聯合開展高性能生物反應器創新任務揭榜掛帥工作。此次“揭榜掛帥”工作聚焦反應器系統、關鍵部件與耗材、工業操作系統3類9項揭榜任務，旨在遴選培育一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的優勢單位，進一步增強生物制造關鍵裝備供給保障能力，提升高性能生物反應器一體化發展。
高性能生物反應器揭榜掛帥任務榜單
一、反應器系統
（一）微生物平行生物反應器
榜單任務：開發平行生物反應器，解決生物反應器系統平行化和高通量模式下關鍵技術問題：通過加工工藝控制，實現反應器之間的本底平行性；開發微量化連續補料控制策略，實現高精度補料控制；開發生物反應器的罐壓自控系統，提高溶氧率，減少染菌幾率；優化攪拌槳與通氣系統，實現高密度發酵條件下的高供氧速率；開發高精度自動化平行取樣裝置，提高取樣同步性與平行性；開發生物反應器的自動清洗、自動滅菌、自動配料裝置，提升設備自動化水平降低操作強度；開發實現高效工藝優化(通過DoE、iDoE或機器學習)的工業控制單元軟件系統及數據分析系統。
預期目標：到2027年完成平行生物反應器的研制，實現至少12個生物反應器的通量，可以一鍵操作(一鍵設置、一鍵啟停、一鍵標定等)；設備間系統誤差<5%(以相同培養條件下，同一種子液各反應器之間過程變量中OUR、CER的差異判斷，或以冷模狀態下相同操作條件氧傳遞系數KLa差異判斷)；工業控制單元軟件系統支持用戶自定義反應流程等功能；生物反應器罐體能耐壓，且控制系統能穩定控制罐壓在0.03~0.07MPa壓力以下，罐壓在1h范圍內波動≤5%；反應器空氣-水體系動態法測定氧傳遞系數KLa≥800h-1；實現所有發酵罐的自動同步取樣和微量取樣(取樣量≤培養液體系的1%)；配套能一次清洗32個生物反應器的自動清洗裝置，清洗時間≤30min；具有自動滅菌和自動配料功能，滅菌空培染菌率≤1%；具有智能迭代優化控制能力的智能工業操作系統，通過操作變量自動下發執行，實現發酵工藝智能迭代優化。設備可以覆蓋不大于5L的工作體積，以滿足不同工藝需求。系統可進行遠程控制；具有不同批次數據對比功能；可以通過自主可控通訊協議整合第三方PAT工具或設備，整合處理相關數據，反饋用于工藝控制。核心部件和軟件自主可控，其中至少2種核心部件/材料/軟件系統從關鍵部件和耗材、關鍵工業操作系統類揭榜單位采購并應用驗證，至少3家用戶單位采購應用。
（二）細胞平行生物反應器
榜單任務：開發一次性攪拌式微型培養罐及其制造工藝，建立非均相流場物質傳輸模型，支持ATF灌流培養，突破微環境精準調控、多模態原位在線傳感和可擴展平行控制等關鍵技術，融合正交試驗設計、過程分析和多元變量分析工藝開發方法，研制平行生物反應器，實現高通量智能化細胞平行培養，提高細胞篩選和工藝優化效率。
預期目標：到2027年完成平行生物反應器開發，培養罐體積不超過250mL，單機通道數≥24，攪拌轉速范圍0~1200rpm，攪拌轉速偏差±1rpm，混勻時間≤25s，溫度控制范圍10~65°C，溫度控制穩態偏差±0.05°C，pH控制范圍5~8，pH控制偏差±0.05，溶氧控制偏差±2%，氧傳遞系數KLa2~20/h-1，培養結果關鍵參數偏差±5%。通過配備3軸機械臂或其它等效方式實現高控制精度，可自動接種、自動補料、自動誘導、自動化采樣與分析。系統無故障連續工作≥60天，四氣系統通氣量范圍0.001~0.5VVM，控制精度≤0.001VVM。工業控制單元軟件具有審計追蹤功能，具有三級以上權限管理，可擴展第三方PAT工具或設備(如拉曼)，同時可進行級聯反饋調控。核心部件和軟件自主可控，其中至少2種核心部件/材料/軟件系統從關鍵部件和耗材、關鍵工業操作系統類揭榜單位采購并應用驗證。
（三）大型細胞生物反應器系統
榜單任務：開發大型智能化不銹鋼生物反應器系統，重點攻關反應器過程控制技術、多參數檢測技術、數據智能分析、高穩定性機械攪拌系統；完成多參數檢測系統開發，檢測系統數據實時傳遞并整合到反應器工業操作系統，實現基于過程多參數的反應器過程控制；完成數據智能分析系統開發，實現多參數的AI分析，系統能根據多參數以及預設生物代謝理論實現DoE實驗指導以及工藝優化放大支持。完成機械攪拌系統開發，系統支持徑流、軸流、混合流等多種攪拌槳類型，充分考慮到細胞平臺的未來發展，為高耗氧、高密度、高產蛋白的細胞培養預留操作空間；實現從中試到商業化生產設備的幾何結構線性放大和工業操作系統一致性；具備反應器過程數據采集、大數據分析、數據深度學習、結果智能分析等功能。
考核指標：到2027年實現大型智能化生物反應器系統關鍵技術攻關和產業化，初級反應器工作體積不少于500L，并逐級放大至15000L以上，工業操作系統自主可控。反應器最終性能指標，在攪拌槳葉尖線速度≤1.5m/s，通氣量≤0.02VVM，氧傳遞系數KLa>15h-1，混合時間<60s，溫度控制偏差±0.1°C，攪拌轉速偏差±1rpm，pH控制偏差±0.05，溶氧控制偏差±2%。具備關鍵營養物及代謝物濃度、pH、溶解氧(DO)、溶解CO2、細胞密度在線監測和反饋控制模型，在線監測數據控制在離線數據的±5以內，全流程無需取樣操作。建成符合GMP要求的生產線，完成產量≥5000L規模生產驗證。其中至少2種核心部件/材料/軟件系統從關鍵部件和耗材、關鍵工業操作系統類揭榜單位采購并應用驗證。
二、關鍵部件和耗材
（四）細胞培養微載體規?；苽?/strong>
榜單任務：建立微載體規模化制備和穩定生產工藝，保證批間一致性。發展不同材質、結構和表面功能的多種類型微載體，支持常規動物細胞、干細胞規模培養需求；和生物反應器結合，完成貼壁細胞(VERO細胞等)、干細胞(間充質干細胞、羊膜上皮干細胞)的三維高活性、高密度培養。
預期目標：到2027年實現常規細胞培養微載體規模量產，批產量達到100L以上，滿足千升級生物反應器需求。微載體平均粒徑在150~300μm范圍內可調可控，粒徑分布span值≤0.8，比表面積為180~260cm2/mL濕球。用于常規細胞培養，細胞培養密度達到(1~5)×107個/mL。開發2種以上干細胞培養微載體，培養產物干細胞活性大于90%。
（五）核心理化參數原位監測傳感器
榜單任務：研制高精度、抗干擾、適用于滅菌環境的高可靠傳感器核心敏感材料，探究基于MEMS精密微加工技術的核心元件制造方法；突破pH、DO、溶解CO2、O2、細胞阻抗、OD600、氧化還原電位(ORP)傳感器、質量流量計制備等關鍵技術，研制出自主可控的關鍵理化參數實時原位監測用pH、DO、溶解CO2、O2、細胞阻抗、OD600、ORP傳感器、質量流量計樣機，完成傳感器模組的測試驗證。
預期目標：到2027年完成原位監測用pH、DO、溶解CO2、O2、細胞阻抗、OD600、ORP傳感器的設計和制造，滿足生物反應器核心理化參數原位檢測需求，并完成實際應用驗證。
(1)pH傳感器：重復性(pH=4,7,10)±0.05；響應時間(t90)≤20s；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復30次以上，電極斜率>90%，零點漂移<±20mv，單次滅菌后漂移≤±0.2。
(2)DO傳感器：極譜法傳感器，精度±(1%+8ppb)；響應時間(t98)≤90s；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復10次以上，校準后漂移≤±1%；熒光法傳感器，精度±(1%+8ppb)；響應時間(t98)≤70s；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復10次以上，校準后漂移≤±1%。
(3)溶解CO2傳感器：量程1%~100%vol；精度≤±(讀數值5%+1%vol)；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復10次以上，校準后漂移≤±10%F.S.。
(4)O2傳感器：氧分壓量程0~100kPa；重復性±2%(氧氣濃度100%時)。
(5)細胞阻抗傳感器：量程100mΩ~200MΩ；精度±0.08%；穩定性：121~125°C滅菌30min，并重復30次以上，校準后漂移≤±0.1%。
(6)OD600傳感器：量程-2A~+4A；重復性±0.004A@1A；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復30次以上，校準后漂移≤±0.002A@1A。
(7)ORP傳感器：量程-2000mV~+2000mV；重復性±1mV；穩定性：在121~125°C滅菌30min，并重復30次以上，校準后漂移≤±1mV。
(8)質量流量計：氣體質量流量計，量程20～2500L/min，精度±2%F.S.；液體質量流量計，量程2～100L/h，精度±2‰F.S.，需耐受SIP滅菌和CIP清洗。
(9)甲醇在線檢測傳感器：量程0.1~10%；準確性±2%；響應時間(t90)≤200s；耐受高壓滅菌、蛋白質吸附及氣體干擾。
說明：揭榜單位或聯合體可以就以上單個或多個傳感器任務申請揭榜。
（六）核心傳質組件
榜單任務：建立生物反應器核心傳質組件(攪拌槳、膜組件等)的數字化、智能化模擬設計平臺，針對不少于3種細胞/微生物的反應器建立細胞生物力學和生化指標的對應關系，建立核心傳質組件數據庫，并制備核心傳質組件，提升生物反應器效率。
預期目標：到2027年實現攪拌槳和膜組件等核心傳質組件設計與制造，滿足1~20000L級微生物反應器及1~50L干細胞反應器的使用需求；建立面向生物反應器中攪拌體系、灌流膜分離體系等核心傳質組件智能開發體系的專業數據庫，包含不少于30個參數，如攪拌槳直徑、高度、數量、角度、轉速、不同攪拌組合方式、組件膜材料、膜表面粗糙度、膜組件長度、管徑、流速、壓力等，數據量不少于10000條；實現與生物反應器工業操作系統的數據共享。針對小于10L的小規模生物反應器，在常溫條件下，采用每分鐘一個罐體積的空氣通氣速率(1VVM)和不超過900rpm的攪拌速率，反應器整體的氧傳遞系數KLa≥800h-1；針對噸級的大規模生物反應器，在采用通用型罐體與擋板、環形氣體分布器的條件下，通過優化攪拌槳設計，使在相同單位體積功耗和通氣量下，氧傳遞系數KLa較現有通用型攪拌槳提高10%，等單位體積功耗下的混合時間降低≥5%；針對膜分離體系，全系統剪切速率≤4000s-1，在細胞密度為107個/mL條件下，24h內膜通量的損失≤80%，細胞活力損失≤10%，并在應用企業完成實際應用驗證。
（七）生物尾氣組分在線監測關鍵部件
榜單任務：攻克尾氣質譜儀中的采樣接口、色譜分離和檢測芯片、質量分析器等關鍵部件，其中采樣接口需采用快速多流路進樣技術將樣品導入質譜儀，保證尾氣采樣的快速切換，提高儀器的快速性與實時性；研發MEMS色譜分離和檢測芯片，實現對尾氣關鍵組分的有效分離和準確檢測；研發高精度、低溫漂的四極桿質量分析器，保證儀器的高準確性以及高穩定性。
預期目標：到2027年完成采樣接口的研究開發，實現不少于16個流路的實時切換，流量控制精度≤2%；色譜分離和檢測芯片尾氣關鍵組分分離度≥1.5，定量重復性RSD≤3%；質量分析器完成四極桿質量分析器的研究開發，四極桿的綜合精度≤3μm，質量穩定性≤0.1Da/24h，并在應用企業完成實際應用驗證。
三、關鍵工業操作系統
（八）生物反應器智能工業操作系統
榜單任務：開發數據驅動的全局智能工業操作系統，研制過程參數數據采集/智能控制板卡以及板卡應用軟件開發包，完成板卡可靠性和功能安全性測試驗證；開發集多源數據采集、智能預測及智能調控于一體的可擴展高性能軟件，包含反應器生物反應過程智能控制、可擴展平行控制、反應過程監測與智能反饋等核心功能模塊，實現生物反應器的無人值守和數據驅動的生物反應過程全局智能控制。
預期目標：到2027年完成生物反應器智能工業操作系統解決方案開發，實現智能化監測、分析及調控。硬件板卡支持自主可控通訊協議，可獨立或與商業化工業操作系統聯機，滿足生物反應器小試、中試和規模生產智能控制需求。能實現采集/智能控制板卡的平均無故障工作時間≥1000h；控制中心實現每秒萬級以上傳感數據的同步接收處理和可視化展示；實現反應過程動態可視化監測和全局多目標智能控制、構建1種典型底盤生物智能控制模型，具有智能故障診斷功能，自動故障檢測率≥95%，異常情況通過短信，飛書等渠道主動提醒推送，并在應用企業完成實際應用驗證。軟硬件均具有自主知識產權。
（九）交變切向流灌流系統
榜單任務：開發高自動化、高兼容性的交變切向流灌流系統(ATF)；實現實驗室到中試以及大規模生產應用的標準化接口、細胞的高效截留和連續化生產、實時數據分析及智能控制的ATF系統；開發基于跨膜壓檢測與實際取樣數據融合的深度學習模型，實現中空纖維堵塞情況的精準預測，保證中空纖維長時間正常使用；開發基于重量及壓力數據自動采集功能的智能控制系統，運行參數匹配外界阻力變化實時調整補償；開發基于自動化的數據管理系統，智能適配不同規格耗材，滿足從實驗到中試及大規模生產應用。
預期目標：到2027年完成交變切向流灌流系統的開發，適配多種類型耗材，配合3~1000L生物反應器使用，運行周期4~20s可調，實現流速0.3~75L/min無縫覆蓋，支持生物反應器≥2VVD換液體積，CHO細胞培養最大密度≥108個/mL，活率≥90%。
素材來源：工業和信息化部
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