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深化“放管服” 新一批免臨床試驗醫療器械目錄出爐
2019年12月28日 13:57:23
來源：化工儀器網 點擊量：6095
本次的新增和修訂，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫療器械和體外診斷試劑的外圍。具體來說，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄》中新增了148項醫療器械，并對48項醫療器械的產品描述或豁免范圍進行了修訂；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂。
【化工儀器網 行業動態】為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定的新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。
2019年12月20日，國家藥品監督管理局公布了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。
本次的新增和修訂，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫療器械和體外診斷試劑的外圍。具體來說，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄》中新增了148項醫療器械，并對48項醫療器械的產品描述或豁免范圍進行了修訂；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂。
其實，此次新增和修訂的已經是第四批免于進行臨床試驗醫療器械和體外診斷試劑了。2019年12月23日，國家藥品監督管理局發布了全部四批次免于進行臨床試驗醫療器械和體外診斷試劑的匯總目錄?？梢钥闯?，目前我國已經了1003項醫療器械和416項體外診斷試劑可免于臨床試驗。
此外，通過免于進行臨床試驗醫療器械目錄，我們還能發現有多項涉及科學儀器，如手術顯微鏡、二氧化碳監測儀、血細胞分析儀器、凝血分析儀器、血小板分析儀器、血液流變儀/黏度計、流式細胞分析儀器、生化分析儀器、全自動免疫分析儀、過敏原半定量分析軟件、全自動免疫發光儀、酶聯免疫分析儀器、化學發光免疫分析儀、熒光免疫分析儀器、特定蛋白免疫分析儀、核酸擴增分析儀器、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、微生物比濁儀、微生物培養監測儀器、生物顯微鏡、微量元素分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、生物安全柜等。
以下是化工儀器網截取的部分信息：
| 序號 | 分類編碼 | 產品名稱 | 產品描述 | 類別 |
| 266 | 2006/4/2 | X射線探測器 | X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉化為數字信號。 | Ⅱ |
| 302 | 06-13-01 | 醫用紅外熱像儀 | 通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 | Ⅱ |
| 304 | 06-13-04 | 手術顯微鏡 | 手術顯微鏡由光學系統、機架、照明系統、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統及圖像管理系統，可按結構組成、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分。 | Ⅱ |
| 342 | 2007/2/1 | 二氧化碳監測儀 | 通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。 | Ⅱ |
| 943 | 2022/1/2 | 血細胞分析儀器 | 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關信息。 | Ⅱ |
| 944 | 2022/1/4 | 凝血分析儀器 | 通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 | Ⅱ |
| 945 | 2022/1/5 | 血小板分析儀器 | 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數量、體積、聚集率等相關功能參數。 | Ⅱ |
| 946 | 2022/1/6 | 血液流變儀/黏度計 | 一般分為毛細管粘度計和旋轉式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅動裝置、計時器等組成；旋轉式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉速控制與調節模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。 | Ⅱ |
| 948 | 2022/1/8 | 流式細胞分析儀器 | 通常由流動室和液流系統、激光源和光學系統、光電管和檢測系統、計算機和分析系統組成。原理一般為通過液流系統使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現對其生物特性的分析。 | Ⅱ |
| 949 | 2022/2/1 | 生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 950 | 2022/2/2 | 血糖及血糖相關參數分析儀器 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 951 | 2022/3/1 | 電解質分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質含量。 | Ⅱ |
| 952 | 2022/3/2 | 血氣分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數據輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數 | Ⅱ |
| 953 | 2022/3/3 | 電解質血氣分析儀器 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數據輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 | Ⅱ |
| 955 | 4月22日 | 全自動免疫分析儀 | 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。 | Ⅱ |
| 957 | 4月22日 | 全自動免疫發光儀 | 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 958 | 2022/4/1 | 酶聯免疫分析儀器 | 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數據處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉換成電信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 959 | 2022/4/2 | 化學發光免疫分析儀 | 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）、數據處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發光反應發出的光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 960 | 2022/4/3 | 熒光免疫分析儀器 | 通常由加樣模塊、反應模塊、光學檢測模塊（熒光）、數據處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉變為數字信號，由數據處理系統經過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 963 | 2022/4/6 | 特定蛋白免疫分析儀 | 通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 964 | 2022/5/3 | 核酸擴增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境，采集和分析擴增過程中產生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。 | Ⅲ |
| 965 | 2022/5/4 | PCR擴增儀 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。 | Ⅱ |
| 966 | 2022/5/5 | 核酸分子雜交儀 | 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。 | Ⅱ |
| 967 | 2022/6/1 | 微生物比濁儀 | 通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 | Ⅱ |
| 968 | 2022/6/2 | 微生物培養監測儀器 | 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應，產色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數的變化來確定細菌懸浮在液體培養基的濃度。用于臨床培養、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 | Ⅱ |
| 969 | 2022/6/6 | 微生物鑒定藥敏分析儀器 | 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態學、生長、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 | Ⅱ |
| 970 | 2022/6/7 | 細菌內毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 | 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測。 | Ⅱ |
| 972 | 2022/7/1 | 生物顯微鏡 | 生物顯微鏡通常由觀察系統、照明系統、載物臺及附件組成。觀察系統是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學顯微系統，可外接圖像采集顯示系統；附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計、垂直照明裝置等；生物顯微鏡可按結構、配置與功能、技術參數等不同分為若干型號，供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞、組織等樣本用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 2985-2008生物顯微鏡。 | Ⅱ |
| 981 | 2022/10/2 | 微量元素分析儀 | 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發等樣品中的各種微量元素。 | Ⅱ |
| 982 | 2022/10/4 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 1001 | 22-16-01 | 生物安全柜 | 產品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入低平均流速的氣流，下降氣流經過高效過濾器過濾后送至工作區，污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到下一環節，安全柜內所有生物污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和負壓通風系統環繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。 | Ⅲ |
近年來，我國醫療器械臨床試驗監管工作取得了一定成效。希望新一批免于臨床試驗醫療器械和體外診斷試劑目錄的出爐，我國醫療器械臨床試驗監管工作能更加順利地推進。
資料來源：國家藥品監督管理局
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