工業酶制劑的凍干是通過去除水分保留酶的活性,延長保存期限并便于運輸。
工業酶制劑大生產凍干機的特點:酶制劑工業大生產凍干機擱板面積一般為50~100㎡,制冷能力:-75℃制冷系統,自動化控制:PLC + SCADA系統,整機性能穩定,可進行連續化凍干大生產,凍干機本身帶有手機遠程控制系統,帶有凍干放大工藝等。
工業酶制劑凍干工藝的關鍵參數:
1.溫度與速率:需低于酶溶液的共晶點(通常-20℃至-40℃),避免冰晶過大破壞酶結構。
2.升溫控制:初級干燥階段保持樣品溫度低于共熔點(避免塌陷),次級干燥階段逐步升溫至25℃~30℃,去除殘留水分。
3.賦形劑選擇,常用配方:5%~10%蔗糖/海藻糖(保護劑) + 1%~2%甘露醇(骨架劑) + 緩沖鹽(pH穩定)。
工業酶制劑凍干后穩定性,加速實驗(40℃/75% RH下儲存3個月)預測長期(2~5年)穩定性。
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