薩爾薩MLPA試劑盒

薩爾薩MLPA試劑盒

SALSA® MLPA® 試劑盒包含進行常規(guī) MLPA 實驗所需的所有試劑。 SALSA HhaI，用于 MS-MLPA 實驗， 不 包含，需單獨購買。

要進行MLPA反應，您需要一個試劑盒和一個應用特定的探針混合物，這些必須單獨購買。

SALSA MLPA 試劑盒（100 和 500 反應）在歐洲*、哥倫比亞和以色列注冊用于體外診斷（IVD）；2000 反應的試劑盒在歐洲*和以色列注冊用于 IVD。

* 歐盟（候選）成員國、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）成員和英國。

以下是對 SALSA® MLPA® 試劑套裝 產(chǎn)品說明的詳細梳理與解讀：

產(chǎn)品概述

SALSA® MLPA® 試劑套裝 是用于多重連接依賴式探針擴增技術（MLPA）的核心試劑，可與配套的探針混合液（Probemix）結合，用于體外診斷（IVD）或科研用途（RUO）。該試劑套裝提供不同規(guī)格及熒光標記類型，適配不同品牌的毛細管測序儀。

產(chǎn)品規(guī)格與熒光標記

目錄號   反應次數(shù)       熒光標記       適配測序平臺

EK1-FAM      100 次   FAM Applied Biosystems

EK1-CY5 100 次   Cy5 Beckman/SCIEX

EK5-FAM      500 次   FAM Applied Biosystems

EK5-CY5 500 次   FAM Beckman/SCIEX

EK20-FAM    2000 次 FAM Applied Biosystems

核心用途

體外診斷（IVD）與科研（RUO）

在特定國家 / 地區(qū)注冊為 IVD 試劑，用于臨床檢測（如基因拷貝數(shù)變異、缺失 / 重復分析等）。

在其他地區(qū)僅用于科研，需遵循科研用途規(guī)范。

配套使用要求

需與 SALSA® MLPA® 探針混合液 結合使用，具體操作遵循 (MS-) MLPA 通用協(xié)議。

數(shù)據(jù)分析依賴 Coffalyser 軟件，并需配套試劑（如 SALSA® HhaI 限制性內(nèi)切酶、SD0XX 試劑），具體以探針混合液的產(chǎn)品說明為準。

質(zhì)量與合規(guī)性

分析證書（Certificate of Analysis, CoA）

可通過查詢當前銷售批次的質(zhì)量檢測信息，確保試劑符合性能標準。

注冊與合規(guī)

IVD 用途僅限產(chǎn)品說明末尾指定的國家 / 地區(qū)，其他地區(qū)需按 RUO 用途使用，避免違規(guī)。

組件與操作流程

核心組件（見表 1，原文未列出具體成分，通常包括）：

熒光標記 PCR 引物（FAM/Cy5）

連接酶、聚合酶等酶類試劑

緩沖液、dNTPs 等反應必需成分

操作流程

需遵循 MLPA 技術的標準步驟，包括探針雜交、連接反應、PCR 擴增及毛細管電泳檢測，具體詳見通用協(xié)議。

注意事項

平臺兼容性

FAM 標記引物適配 Applied Biosystems 測序儀（如 3730xl），Cy5 標記引物適配 Beckman/SCIEX 平臺（如 Genetic Analyzer 3500），避免交叉使用。

存儲與運輸

（未在原文提及，需參考產(chǎn)品說明書建議的保存條件，通常需低溫避光儲存）。

法規(guī)遵循

IVD 用戶需確保符合當?shù)蒯t(yī)療器械法規(guī)（如 CE IVDR、FDA 等）。

RUO 用戶需遵守科研倫理及生物安全規(guī)范，不得用于臨床診斷。

適用場景

醫(yī)學遺傳學：檢測染色體異常（如唐氏綜合征、微缺失綜合征）、單基因病拷貝數(shù)變異。

腫瘤研究：分析癌基因擴增或抑癌基因缺失（如 HER2 基因檢測）。

科研領域：基因表達分析、轉(zhuǎn)基因拷貝數(shù)驗證等。

如需進一步了解具體組件清單、操作細節(jié)或合規(guī)性信息，建議訪問或聯(lián)系供應商獲取詳細技術文檔。

試劑套裝組件及體積

關鍵說明：

1. 熒光標記適配性：

• FAM 標記：適用于 Applied       Biosystems 毛細管測序儀（如 3730xl）。

• Cy5 標記：適用于 Beckman/SCIEX 毛細管測序儀（如 Genetic Analyzer 3500）。

2. 緩沖液與酶的功能：

• 連接酶緩沖液 A含輔酶 NAD，為連接反應提供必需輔因子；緩沖液 B含 Mg2?，穩(wěn)定酶結構并促進催化。

• Ligase-65 酶特異性連接雜交探針的相鄰片段，聚合酶催化 PCR 擴增連接后的產(chǎn)物。

3. 規(guī)格縮放邏輯：

• EK5（500 次）組件體積約為 EK1（100 次）的       4-5 倍（如 Ligase-65 酶：460             µl ≈ 115 µl ×4），適配反應次數(shù)按比例擴大。

• EK20（2000 次）未標注具體體積，推測按相同比例遞增。

如需進一步了解實驗操作步驟或質(zhì)量控制要求，請參考方發(fā)布的 (MS-) MLPA 通用協(xié)議或聯(lián)系技術支持。

成分安全性說明

所有成分均非來源于人類、動物或致病細菌。根據(jù)現(xiàn)有濃度，按照《危險溝通標準》（Hazard Communication Standard），無任何成分屬于危險物質(zhì)。無需安全數(shù)據(jù)表（SDS）：所有制劑中危險物質(zhì)的濃度均未達到需要提供 SDS 的標準（依據(jù)歐盟法規(guī) EC No 1272/2008 [EU-GHS/CLP]、1907/2006 [REACH] 及其修訂版）。若發(fā)生泄漏，可用水清潔并遵循現(xiàn)場相應處理流程。

試劑套裝組件及體積

使用說明

• 版本信息：本說明為第 08 版，發(fā)布于 2024 年 1 月 12 日。

• 操作指南：請參考 (MS-) MLPA 通用協(xié)議，可通過獲取。

注意事項

1. 專業(yè)用途：僅限專業(yè)人員使用。使用前務必查閱最新版探針混合液產(chǎn)品說明及 (MS-) MLPA 通用協(xié)議。用戶有責任在依據(jù)本產(chǎn)品檢測結果得出結論前，了解該應用領域的科學知識。

2. 試劑處理：

• 解凍后的緩沖液需渦旋混勻并短暫離心，切勿渦旋酶類試劑；酶和緩沖液需在室溫下吸取。

• 吸取連接酶緩沖液 B 時需小心，避免產(chǎn)生氣泡。

3. 包裝完整性：若包裝破損或開封，請勿使用。化學試劑需保留原容器。

4. 廢棄物處理：需根據(jù)國家和地方法規(guī)處置廢棄物。

儲存與保質(zhì)期

• 儲存條件：所有組件需儲存于 - 15°C 至 - 25°C，避光并保持原包裝。試劑到達后需立即按要求儲存，不可分裝。

• 保質(zhì)期：在原包裝及推薦條件下儲存，保質(zhì)期至標簽所示截止日期。試劑凍融次數(shù)不得超過 25 次。

• 特殊說明：MLPA 緩沖液因高鹽濃度通常呈液態(tài)，若出現(xiàn)沉淀，可在溫水（65-70°C）中加熱數(shù)分鐘，冷卻至室溫后渦旋至沉淀消失再使用。

安全與性能概述

安全與性能概述將收錄于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）。

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