在生物制藥領域，殘留的宿主細胞DNA如同潛伏的“基因地雷”——100 pg/劑量的極微量污染可能引發致癌風險。傳統檢測面臨兩大難題：痕量DNA抽提成本高昂，片段化檢測依賴電泳，操作繁瑣。如今，這一困局被全新CHO殘留DNA檢測技術打破！

安全隱患：雙指標同步量化

基于國際藥典（CP/USP/EP）核心要求，本技術自主研發 “TaqMan多重熒光定量PCR+DNA外標”雙軌系統：

超敏定量：檢測限低至10 pg/劑量，遠超藥典100 pg標準（CHO細胞源）

片段監控：同步分析DNA碎片長度（≤200 bp），直接替代毛細管電泳

避免假陰性：引入植物基因組作外標，有效規避樣本基質干擾（驗證專屬性＞99%）

低成本革命：非痕量試劑盒的逆
技術路線：自動化磁珠法前處理 + 多重qPCR檢測
成本直降50%：適配常規DNA抽提試劑盒（非痕量專用），單樣本耗材費用降低至行業均價的1/2
驗證：硬核數據說話

線性范圍：10^1–10^6 copies/ml，R2＞0.99（符合藥典9101標準）

穩定性：凍融5次后Ct值偏移＜1.78，批間差RSD＜5%

靈敏度：100%檢出10 pg/μl殘留DNA

“傳統方案需分別執行定量與片段檢測，耗時48小時以上。新技術將流程壓縮至8小時，且成本降低50%——這將是生物制品安全質控的里程碑。”