2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）已由國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會聯合發布，并將于2025年10月1日起正式實施。作為指導藥品研發、生產和質量控制的法規，《藥典》為制藥行業提供了明確的規范。然而，業內普遍關注的一個問題是：新版《藥典》未收錄《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，是否意味著藥品包裝密封性檢測不再是強制要求？本文將由Sumspring三泉中石從法規、實踐和行業趨勢三個方面，深入解析這一問題。

一、密封性：藥品質量的基石

藥品包裝的密封完整性是確保藥品質量和安全的核心要素之一。無論是化學藥品一致性評價、新藥申報，還是醫療器械的注冊與補充材料，密封性始終是國家藥品審評中心（CDE）重點關注的項目。對于注射劑等高風險劑型，密封性的重要性尤為突出。一旦包裝密封性出現問題，可能導致微生物污染、藥物變質或療效喪失，直接威脅患者安全。因此，無論《藥典》是否明確收錄具體指導原則，密封性檢測始終是藥品質量控制的一環。

二、法規視角：密封性要求無處不在

雖然2025年版《藥典》未正式收錄《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，但這并不意味著密封性檢測的重要性降低。相反，《藥典》在“0102注射劑”章節中明確指出：“注射劑在熔封或嚴封后，必須確保無菌，并采用適當方法進行容器檢漏。”這一要求表明密封性檢測仍是注射劑生產的關鍵環節。

此外，國際法規和行業標準也為密封性檢測提供了強有力的支持。美國藥典（USP）早在2008年便將包裝密封完整性納入規范，經過多年修訂已形成完善的體系。2023年版《藥品生產質量管理規范》（GMP）指南同樣強調包裝密封完整性的重要性。這些法規和指南表明，密封性檢測不僅是國內要求，更是全球制藥行業的共識。

2024年12月，國家藥典委員會發布了《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見稿，進一步規范了密封性檢測的術語、方法和驗證方案。這份指導原則涵蓋了真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰法等多種成熟的檢測技術，為制藥企業提供了清晰的操作指引。未來，《藥典》有望正式納入這一指導原則，進一步提升密封性檢測的標準化水平。

三、行業實踐：科學與風險管理并重

在藥品全生命周期管理中，密封性是包裝系統的關鍵質量屬性之一。制藥企業需通過科學的研究和風險評估，制定合理的質量標準，并采用可靠的檢測方法進行質量控制。常用的密封性檢測方法，如真空衰減法、壓力衰減法和色水法，已在國內外標準中得到廣泛認可。這些方法技術成熟、驗證充分，能夠有效識別包裝中的微小缺陷，確保藥品安全。

例如，濟南三泉中石積極參與《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的起草工作，重點貢獻了真空衰減法和壓力衰減法的標準制定。這些方法不僅在技術上先進，而且在實際應用中表現出色，為制藥企業提供了高效、可靠的檢測解決方案。

四、未來展望：與國際接軌的必然趨勢

隨著全球制藥行業的快速發展，包裝密封性檢測的標準和技術也在不斷進步。美國藥典的成熟經驗表明，密封性檢測的規范化是大勢所趨。中國的制藥行業正加速與國際接軌，未來《藥典》大概率會正式收錄《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，進一步完善相關要求。

對于制藥企業而言，提前布局密封性檢測能力，不僅是滿足當前法規的需要，更是提升產品質量和市場競爭力的關鍵。采用先進的檢測技術和設備，確保包裝系統在全生命周期內的可靠性，將成為行業發展的核心競爭力。

結語

2025年版《藥典》雖然未正式收錄《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，但通過“0102注射劑”等章節的要求，以及國內外法規的支持，密封性檢測的重要性不言而喻。制藥企業應以風險管理為核心，科學設計和實施密封性檢測方案，確保藥品質量和患者安全。同時，隨著行業標準的不斷完善，密封性檢測將進一步向規范化、國際化邁進，為中國制藥行業的高質量發展保駕護航。