介紹

微生物檢測在確保藥品安全和質量方面發揮著至關重要的作用。傳統方法，如基于培養的技術，已被廣泛使用了幾十年的時間。但隨著技術的進步，出現了微生物檢測替代方法，其在速度、靈敏度和自動化方面具有潛在的優勢。

要確保這些方法適合于其預期目的，并提供可靠、準確的結果，就必須對微生物檢測替代方法進行驗證。

美國藥典（USP）為在全球生產、銷售和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑制定了相關特性、濃度、質量和純度標準。USP <1223>是美國藥典（USP）其中一個章節，為制藥行業采用的微生物檢測替代方法的驗證提供了指南。

USP <1223>的范圍

USP <1223>介紹了各種類型的微生物檢測替代方法，包括快速微生物法（RMM，Rapid Microbial Method）、自動檢測法和分子檢測法，如聚合酶鏈反應（PCR, Polymerase Chain Reaction）和核酸擴增技術。在選擇微生物檢測替代方法時，必須總體明確用戶的具體要求，包括需要定性方法還是定量方法。

驗證要求

根據USP <1223>，微生物檢測替代方法的驗證應涉及以下主要方面：

驗證方法

USP <1223>建議對微生物檢測替代方法進行分步驗證，其中包括以下階段：

驗證文件

監管方面的考慮

微生物檢測替代方法的驗證須遵守監管要求和指南中的規定。除USP <1223>外，其它相關指南和法規可能包括：

具體取決于是采用定性檢測還是定量檢測，必須確保微生物檢測替代方法的驗證符合相關監管要求和指南中的規定。

結論

USP <1223>為對制藥行業采用的微生物檢測替代方法進行驗證提供了一個全面的框架。通過認真遵守本章概述的原則和要求，制藥企業就能夠確保微生物檢測替代方法適合于其預期目的，提供可靠、準確的結果，并滿足法規要求。

對微生物檢測替代方法進行驗證是確保藥品安全和質量的關鍵步驟，包括對方法的性能、耐用性以及對預期產品或基質的適用性進行全面評估。對形成的記錄文件進行驗證并持續監控替代方法的完整性和可靠性至關重要。與藥典方法相比，采用微生物檢測替代方法可以幫助制藥企業更快地監控整個工藝流程，并確保其不受微生物污染。采用微生物檢測替代方法不僅能夠縮短獲得檢測結果的時間，還能夠使分析人員避免從事可能引發人體工學傷害的重復性工作。

隨著技術的不斷進步，微生物檢測替代方法的采用可能會越來越多，從而在速度、自動化和靈敏度方面帶來潛在益處。USP <1223>是制藥企業的寶貴資源，它為替代方法的驗證提供了指南，并確保這些替代方法符合必要的質量標準和法規要求。采用快速微生物方法的儀器供應商應提供符合USP <1223>的微生物確效測試，以提高用戶實施RMM的信心和效率。