注射針穿刺力試驗機在保障注射針質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用,其嚴謹規(guī)范的測試流程是確保檢測結(jié)果準確可靠的關(guān)鍵。該流程主要包括前期準備、測試執(zhí)行和結(jié)果分析三個階段。
前期準備階段:首先,操作人員需依據(jù)相關(guān)標準如GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》)和測試需求,選擇合適的模擬組織材料。常見的模擬組織有不同硬度的聚氨酯凝膠、硅膠膜等,用于模擬皮膚、肌肉等人體組織。同時,要對注射針穿刺力試驗機進行校準,確保力傳感器、位移傳感器等關(guān)鍵部件測量準確。校準過程中,會使用標準砝碼對力傳感器進行標定,誤差需控制在 ±0.5% 以內(nèi);通過標準量塊對位移傳感器進行校準,精度要求達到 0.01mm 。此外,還需將待測試的注射針安裝在試驗機的專用夾具上,確保安裝牢固且位置準確。
測試執(zhí)行階段:設(shè)定測試參數(shù),如穿刺速度,一般在 10 - 50mm/s 范圍內(nèi)選擇合適的值;穿刺角度通常設(shè)置為 90° 垂直穿刺,但根據(jù)實際需求也可調(diào)整。啟動試驗機后,注射針在驅(qū)動裝置的帶動下,以設(shè)定的速度穿刺模擬組織。在穿刺過程中,力傳感器實時采集注射針受到的阻力,位移傳感器同步記錄穿刺深度,并將數(shù)據(jù)傳輸至控制系統(tǒng)。當注射針穿透模擬組織或達到預(yù)設(shè)的穿刺深度時,測試停止。整個測試過程中,試驗機自動記錄力 - 位移曲線以及最大穿刺力、平均穿刺力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
結(jié)果分析階段:測試完成后,操作人員可通過試驗機的數(shù)據(jù)分析軟件查看詳細的測試結(jié)果。將測得的數(shù)據(jù)與標準規(guī)定的指標進行對比,判斷注射針的穿刺力是否符合要求。例如,標準可能規(guī)定某規(guī)格注射針的最大穿刺力不得超過 1.5N ,若測試結(jié)果超出該值,則判定該注射針穿刺力不合格。同時,還會對力 - 位移曲線進行分析,觀察穿刺過程中力的變化趨勢,判斷注射針的穿刺性能是否穩(wěn)定。若曲線波動較大,可能表明注射針針尖質(zhì)量存在問題,需要進一步排查。最后,生成詳細的測試報告,為注射針的質(zhì)量評估、研發(fā)改進以及臨床應(yīng)用提供重要依據(jù)。
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