藥用撞擊器（如Next Generation Impactor, NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心設備，其通過多級撞擊原理實現藥物顆粒的空氣動力學粒徑分布（APSD）分析，為制劑研發與質量控制提供關鍵數據。

一、原理

       NGI通過多級撞擊器逐級分離藥物顆粒，模擬藥物在人體呼吸道中的沉積行為。其核心原理為：藥物顆粒隨氣流進入撞擊器后，因慣性撞擊在各級收集板上，粒徑較大的顆粒優先沉積于前幾級，微細顆粒則通過后幾級，最終由微孔收集器（MOC）捕獲。通過分析各級收集板及MOC中的藥物質量，可計算空氣動力學粒徑分布（APSD）等關鍵參數。

二、應用場景

1. 吸入制劑研發

• 氣溶膠粒徑分布測定：NGI能夠測定吸入藥物產生的氣溶膠粒徑分布，對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。

• 藥物配方優化：在藥物開發過程中，NGI可用于優化藥物配方，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。

• 吸入裝置研發：在研發新型吸入藥物裝置時，NGI是評估新產品性能的重要工具。

1. 吸入制劑生產

• 吸入裝置的質量控制：NGI用于吸入裝置生產過程中的質量控制，確保每批次產品的性能一致性。

• 法規符合性測試：NGI測試結果可作為提交給監管機構的依據，證明吸入藥物裝置符合相關法規和標準。

1. 吸入制劑評價

• 吸入藥物的生物等效性研究：通過測定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數，可以進行生物等效性研究，確保仿制藥與原研藥的等效性。

三、設備特點與操作要點

1. 結構設計

• 預分離器：有效攔截10-15μm大顆粒，減少對實驗結果的干擾。

• 可移動收集杯：便于清洗與替換，降低交叉污染風險。

• 智能控制系統：集成流量控制、數據采集與照明滅菌功能，提升操作便捷性。

1. 操作注意事項

• 校準與驗證：定期校準流量計與壓差傳感器，確保數據準確性。

• 環境控制：保持溫濕度穩定，避免藥物吸濕或靜電影響。

• 數據解析：結合HPLC分析各級藥物含量，避免溶劑殘留干擾。

四、行業價值與挑戰

       價值體現

1. NGI為吸入制劑的研發與生產提供了科學依據，幫助企業優化工藝、降低成本，并加速產品上市。

       技術挑戰

• 操作復雜性：需專業技術人員操作，且實驗周期較長。

• 成本問題：設備價格高昂，維護成本較高。

• 數據重現性：實驗室間差異可能影響結果一致性，需建立標準化操作流程。

五、結論

      藥用撞擊器（如NGI）是吸入粉霧劑粒徑測定的核心工具，其通過多級撞擊原理實現藥物顆粒的精準分級，為制劑研發與質量控制提供可靠數據。盡管操作復雜且成本較高，但其法規符合性與技術優勢使其成為吸入制劑領域的“金標準”。未來，隨著技術的進一步發展，NGI有望在自動化、智能化方面取得突破，推動吸入制劑行業的創新與發展。