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在醫(yī)藥領(lǐng)域，貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要?jiǎng)┬停粡V泛應(yīng)用于疼痛緩解、皮膚治療以及藥物透皮吸收等方面。而它們與皮膚的黏附力，直接影響著貼附效果以及患者的使用體驗(yàn)。《中國(guó)藥典》2025 年版 0952 黏附力測(cè)定法，為評(píng)估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，該方法通過初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品黏附性能進(jìn)行全面評(píng)估。

初黏力

初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力，簡(jiǎn)單來說，就是在輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力。它體現(xiàn)了產(chǎn)品的即時(shí)貼合能力，即貼上去的瞬間能否較好地黏附在皮膚上。例如在日常生活中，我們使用創(chuàng)可貼時(shí)，希望創(chuàng)可貼在輕輕按壓后就能立刻黏附在傷口周圍皮膚，這就依賴于初黏力。

持黏力

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。比如，患者在使用貼膏劑進(jìn)行治療時(shí)，可能會(huì)進(jìn)行日常活動(dòng)，貼膏劑會(huì)受到各種外力作用，持黏力好的產(chǎn)品就能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持黏附狀態(tài)，不會(huì)輕易脫落，衡量了產(chǎn)品在長(zhǎng)時(shí)間使用中的穩(wěn)定性。

剝離強(qiáng)度

剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力。當(dāng)需要移除貼膏劑或貼劑時(shí)，我們希望它既能在使用過程中牢固黏附，又能在移除時(shí)不會(huì)對(duì)皮膚造成過大傷害，剝離強(qiáng)度就是評(píng)估產(chǎn)品移除時(shí)難易程度的指標(biāo)。

黏著力

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力，它代表了產(chǎn)品的整體黏附性能，是綜合考量貼膏劑與皮膚附著后的黏附效果。

黏附力測(cè)定具體方法

初黏力測(cè)定 —— 滾球斜坡停止法

除另有規(guī)定外，采用滾球斜坡停止法測(cè)定貼膏劑、貼劑的初黏力。在實(shí)驗(yàn)過程中，通常會(huì)用到特定的初黏力測(cè)試儀。例如瑞萊鉑 CZY - 1 初黏力測(cè)試儀。在判定結(jié)果時(shí)，若 3 個(gè)樣品均粘住最大球號(hào)，或 2 個(gè)粘住最大球號(hào)且另一個(gè)僅小一號(hào)，判定為合格；若僅 1 個(gè)粘住最大球號(hào)，需另取 3 片復(fù)試，全部粘住最大球號(hào)方為合格。試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示。

持黏力測(cè)定 —— 懸掛砝碼法

持黏力測(cè)定采用懸掛砝碼法，通過讓貼膏劑或貼劑懸掛一定重量的砝碼，觀察其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的位移量或者脫落時(shí)間。以一組樣品位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值作為結(jié)果，并且該結(jié)果需符合各品種規(guī)定。

剝離強(qiáng)度測(cè)定 ——180° 剝離試驗(yàn)法

試驗(yàn)裝置：拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的 15% - 85% 之間，力值示值誤差不應(yīng)大于 1%，試驗(yàn)機(jī)以下降速度 300mm/min ± 10mm/min 速度連續(xù)剝離，應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。試驗(yàn)板為厚 1.5 - 2.0mm、寬 50mm ± 1mm、長(zhǎng) 125mm ± 1mm 的不銹鋼板。聚酯薄膜采用符合 JB1256 - 77 (6020 聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為 0.025mm 的薄膜，長(zhǎng)度約為 110mm，寬度應(yīng)大于供試品約 20mm。

測(cè)定法：試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于 18℃ - 25℃，相對(duì)濕度 40% ～ 70% 條件下放置 2 小時(shí)以上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用 2000g 重壓輾在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置 20 - 40 分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，試驗(yàn)機(jī)以 300mm/min ± 10mm/min 下降速度連續(xù)剝離，并由自動(dòng)記錄儀繪出剝離曲線。通過公式 σ = S×C/L×B 計(jì)算剝離強(qiáng)度（kN/m），以算術(shù)平均值為結(jié)果，需符合品種規(guī)定。

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