注射器密封性正壓測試儀ISO 7886-2017

一、設備定義與核心作用

注射器密封性正壓測試儀是醫療檢測領域的關鍵設備，專用于評估注射器在正壓條件下的密封性能。其核心作用在于模擬實際使用場景（如藥物推注、高壓注射）中的壓力環境，檢測注射器是否存在泄漏風險，從而保障藥物劑量的準確性、防止微生物污染，并滿足醫療器械安全標準。

二、工作原理與技術實現

壓力模擬與泄漏監測

基礎原理：向注射器內部施加預設正壓（100-600kPa），通過高精度傳感器（精度±0.5%~±5%）實時監測壓力衰減。若壓力下降超過閾值或出現氣泡，則判定密封失效。

雙重測試法：部分設備采用“芯桿側向力+軸向壓力”復合測試，模擬芯桿彎曲狀態下活塞與密封圈的抗泄漏能力。

注射器密封性正壓測試儀自動化控制與數據管理

集成PLC或ARM系統，實現一鍵測試、數據記錄及報告生成，減少人為誤差。

配備7英寸觸摸屏，支持中英文界面切換，適配不同操作需求。

核心功能與技術參數

壓力范圍：0-600kPa（常規機型覆蓋100-400kPa，高配機型擴展至600kPa）

側向力精度0.25N~3N，誤差≤±1%（部分機型可達±0.5%）

測試時間控制30±5秒（可自定義至999秒）

數據管理內置存儲+機載針式打印機，支持U盤導出和三級密碼保護

兼容規格適配0.1ml~200ml注射器，涵蓋預灌封、一次性無菌注射器等類型

四、應用場景與標準符合性

生產質量控制

出廠前批量檢測，確保符合GB 15810-2019、ISO 7886-2017、YY/T 0573.4-2020等標準。

研發驗證

評估新型材料（如硅膠密封圈）或結構設計（如雙活塞系統）的密封性能。

醫療機構抽檢

檢測庫存注射器在運輸或存儲后的密封完整性，防止臨床使用風險。

五、操作規范與維護建議

測試前準備

校準：使用前需校準壓力傳感器，確保儀器精度。

樣品處理：注射器錐孔需密封到位（如使用標準鋼制內圓錐接頭），避免測試頭連接漏氣。

環境要求

工作溫度15-50℃，濕度≤80%RH，避免溫濕度波動影響精度。

維護策略

日常維護：每日清潔夾具殘留物，防止異物干擾測試。

定期校準：每月校準傳感器，每季度檢查氣源管路密封性。

八、結語

注射器密封性正壓測試儀作為醫療器械質量控制的核心設備，其技術革新與標準化應用對保障醫療安全至關重要。未來，隨著智能化與多功能化技術的深入發展，該設備將在精準醫療、藥品研發等領域發揮更大價值。企業及機構需結合自身需求選擇適配型號，并嚴格遵循操作規范，以優化設備效能。

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