醫(yī)用植入體的制造過程需要非常高水平的質(zhì)量控制，尤其是當零部件將被長期植入脊柱區(qū)域時（如圖 1 所示）。檢查過的零件呈現(xiàn)出來源不明確的不均勻標記，只有在最終目視檢查中才會被發(fā)現(xiàn)。目視檢查的可接受性標準通常依賴于人眼的解讀，并且在客戶規(guī)格中缺乏充分的描述，而這可能導致零件合規(guī)性方面發(fā)生沖突。

如果造成缺陷的因素中涉及到機械加工，則可以定期進行粗糙度分析，以幫助評估標記。但是，接觸式觸針 2D 輪廓儀在這種復雜的成品鈦零件上留下的標記會造成不易被接受的缺陷。因此，我們選擇了非接觸式光學表面輪廓儀檢查來識別缺陷來源，測量旨在避免這種缺陷的制造變更的效率，并為不合格品設定定量閾值。

圖 1.醫(yī)用植入體（左）頂視圖。放大顯示缺陷 (“條紋”) 的區(qū)域

在研究了每種技術(shù)的最佳采集設置之后，我們發(fā)現(xiàn)連續(xù)共聚焦模式（放大 20 倍）和 3 個視場的擴展測量是*適合該研究的設置。

圖 2 顯示了兩個形貌圖，一個具有缺陷（不合規(guī)），另一個沒有缺陷（合規(guī)）。第一個形貌圖顯示很少的垂直“條紋”，這在合規(guī)表面中并不明顯。

圖 2.不合規(guī)表面形貌（頂部）頂視圖和合規(guī)表面形貌（底部）。

圖 3 顯示提取自兩個形貌圖的 2D 輪廓?？梢钥闯觯缓弦?guī)形貌顯示出強烈的波度分量，這在合規(guī)表面中并不明顯。重復測量并使用 SensoMAP 軟件進行*底分析，以識別與視覺檢查結(jié)果相關(guān)的*可靠參數(shù)；還可以使用 SensoMAP 從 Abbot-Firestone 曲線輕松計算出區(qū)域材料比例及其逆數(shù)等參數(shù)（圖 4）。

圖 3.不合規(guī) 2D 輪廓（頂部）頂視圖和合規(guī) 2D 輪廓（底部）。紅線代表合規(guī)性的任意閾值

圖 4.在不合規(guī)（左）和合規(guī)表面（右）中，Abbot-Firestone 曲線以紅色顯示。它是表面輪廓高度的累積概率密度函數(shù)，可以通過積分輪廓軌跡來進行計算

3D 光學輪廓儀 S neox 使加工專家能夠識別出導致缺陷的刀具，以及在批量生產(chǎn)過程中跟蹤其磨損情況，從而控制制造過程并改善其結(jié)果特別是，共聚焦技術(shù)已被證明是定性和定量研究表面缺陷的有效技術(shù)。

對合規(guī)和不合規(guī)零件的擴展分析顯示，常見的表面參數(shù)（如 Sa 或 Sz）不足以準確地捕捉外觀缺陷。功能參數(shù)被認定是*可靠的標準，讓控制器能夠在需要時毫無疑慮地區(qū)分不合規(guī)零件。

此外，進一步的研究可能會考慮使用更先進的工具，例如 S neox Five Axis，該工具可以對植入體的完整形狀進行 3D 重建，這對于進一步研究中的磨損分析、CAD 比較和/或質(zhì)量控制可能有所助益。