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布魯克提供多種儀器組合,快速可靠地鑒別并檢驗(yàn)進(jìn)廠原材料

來(lái)源:布魯克磁共振事業(yè)部   2023年12月14日 09:14  
在活性藥物成分和藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,若原材料中的雜質(zhì)和摻雜物混入其中,則會(huì)對(duì)病人的健康構(gòu)成潛在的威脅。這些雜質(zhì)和摻雜物還可能導(dǎo)致產(chǎn)量下降并增加產(chǎn)品純化的需求。因此,對(duì)制藥行業(yè)而言,鑒別和定量分析進(jìn)廠原料中的雜質(zhì)和摻雜物是不可少的。這不僅能保障藥品的安全和質(zhì)量,還能確保生產(chǎn)順利進(jìn)行,提高成本效率。

布魯克可提供全面的分析儀器組合,用于快速、準(zhǔn)確地鑒別原材料。

即便雜質(zhì)濃度低至(亞)ppm級(jí),X射線熒光(XRF)技術(shù)仍可在種類(lèi)繁多的制藥原材料中精確無(wú)誤地捕捉到無(wú)機(jī)雜質(zhì)。XRF還可快速鑒別特定物質(zhì),如區(qū)分氯化鉀和氯化鈉。高端實(shí)驗(yàn)室級(jí)能量色散XRF波譜儀具有高通量,易操作等優(yōu)點(diǎn),并符合適用數(shù)據(jù)管理規(guī)定,例如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的聯(lián)邦規(guī)則匯編 (CFR)第21章第11款。便攜式XRF設(shè)備可用于在原材料到廠時(shí)對(duì)其進(jìn)行快速評(píng)估。

與傳統(tǒng)濕化學(xué)技術(shù)相比,XRF的主要優(yōu)勢(shì)在于樣品制備簡(jiǎn)便,操作難度小,運(yùn)行成本低(無(wú)需有毒/昂貴的化學(xué)品/氣體)。

X射線衍射(XRD)可直接探測(cè)固體中的原子和分子排列。因此,粉末XRD可通過(guò)“指紋”來(lái)檢測(cè)、鑒別并定量分析以晶型或無(wú)定形存在的活性藥物成分、賦形劑和其他任何材料。通過(guò)XRD可快速篩選原材料,以控制混合物的純度、結(jié)晶度、多晶型以及絕對(duì)相豐度。

配備了光纖探針的傅里葉變換近紅外波譜(FT-NIR)能以較快的速度和較高的靈活性,對(duì)固體和液體材料進(jìn)行鑒別。因此,F(xiàn)T-NIR正迅速成為原材料分析的標(biāo)準(zhǔn)方法之一。

MPA II和MATRIX-F FT-NIR光譜儀均可搭配光纖探針,并可直接對(duì)容器中的原材料進(jìn)行分析。完善的鑒別軟件不僅可以指導(dǎo)用戶一步一步地建立數(shù)據(jù)庫(kù),甚至在裝載碼頭就能對(duì)原材料進(jìn)行一鍵識(shí)別。MATRIX-F的機(jī)箱達(dá)到了美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)(NEMA)規(guī)定的防護(hù)等級(jí),以保證它在惡劣的工廠環(huán)境下仍能正常運(yùn)行。

通過(guò)使用傅里葉變換紅外光譜儀(FT-IR),人們通常采用衰減全反射(ATR)技術(shù)來(lái)完成進(jìn)廠檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。ATR可以在幾秒鐘內(nèi)獲取幾乎所有類(lèi)型樣品(液體、固體和糊狀)的紅外光譜。只需將樣品與譜圖參照標(biāo)準(zhǔn)品的譜圖進(jìn)行對(duì)比,即可完成原材料的分析鑒別。

鑒于拉曼光譜技術(shù)具有強(qiáng)大的性能,因此便攜式拉曼設(shè)備在材料驗(yàn)證方面的需求也在與日俱增。高選擇性信息,無(wú)需樣品制備,可穿過(guò)透明包裝直接測(cè)量材料——這些優(yōu)點(diǎn)使得拉曼光譜成為原材料分析技術(shù)的不錯(cuò)之選。

布魯克研發(fā)的BRAVO手持式拉曼波譜儀突破了諸如熒光以及安全問(wèn)題等諸多局限。作為1M級(jí)激光器產(chǎn)品,BRAVO將用戶安全與使用便捷性結(jié)合,當(dāng)然也符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的聯(lián)邦規(guī)則匯編 (CFR)第21章第11款等管理規(guī)范。在制藥行業(yè)領(lǐng)域,BRAVO就是您的掌上材料驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。

另一方面,核磁共振(NMR)不僅能提供豐富的結(jié)構(gòu)信息,且從本質(zhì)上講,它就是一種定量技術(shù)。因此NMR可在單次測(cè)量中 (低于一分鐘)同時(shí)鑒別原材料成分并進(jìn)行定量分析。如果實(shí)驗(yàn)中檢測(cè)到了雜質(zhì),那么NMR和質(zhì)譜絕對(duì)是表征未知物的優(yōu)選技術(shù)。這兩種技術(shù)的檢測(cè)結(jié)果可決定原材料能否通過(guò)進(jìn)廠檢驗(yàn)。

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