一、設計總則：

干細胞生物樣本應遵循《藥品生產質量管理規范》的基本原則。

二、功能區：

1、接收取樣、分發區：應與制備區隔離并有獨立的潔凈環境，接收時的取樣操作應在 A 級潔凈環境下進行。

2、制備生產區：設立專用和獨立的制備區、制備設施和設備。非密封狀態下的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應在 B 級背景下的 A 級環境中進行。

試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行。

3、質量控制區：制備區實施尺首蘆物理隔離，行政區、生活區及輔助區等應不防礙干細胞生物樣本。

干細胞每種成分應滿足現行《中華人民共和國藥典》的質量要求；

干細胞在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應的過程控制項目及質量標準，包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞陵帶鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。

4、包裝區：

包裝區要有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

5、存儲區：

干細胞制劑深低溫貯存庫的設計和建造應確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應高于–150 ℃，應有通風和照明設施，以及必要的氣體監控設施。