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片劑生產的基本要求

來源:湖南省長沙市常宏制藥機械設備廠   2011年10月10日 11:09  

(12)成品入庫,貯藏于陰涼、干燥、通風處。

片劑生產的基本要求有12點:

(1)配制室潔凈級別為300000級,工作人員進入合格潔凈區,須著潔凈工作服:衣、褲、帽、鞋、口罩,并雙手消毒,戴經滅菌的一次性乳膠手套上崗。
(2)配制器具用洗滌劑處理后,再用純化水沖洗干凈后備用。
(3)裝藥瓶用75%乙醇浸泡,或用2%戊二醛堿性溶液消毒,再用純化水沖洗瀝干,或經刷洗、純化水沖洗烘干后備用。如果采用泡罩式包裝,則不需要準備裝藥瓶。
(4)工作臺面、地面、墻壁用0.2%苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦。消毒劑品種應經常更換。
(5)嚴禁在同一場所內同時進行不同品種的操作。
(6)嚴格執行原料領用、稱取、回收三核對,兩人重點校核投料量與稱量無誤后簽名。
(7)藥物投料量稱量計算公式:原料實際稱量=原料理論用量x成品標示含量/原料實際含量x(100%—含水百分比)。
(8)作人員每完成—項操作,應在藥物制劑配制流程單上詳細登記并簽名。
(9)嚴格控制中間產品質量,確保片劑的外觀、崩解時限、重量差異限度、硬度、含水量等符合規定。
(10)成品檢驗合格后,嚴格按照每瓶確定的數量或重量分裝。分裝室潔凈級別為300000級。
(11)核對標簽的品名、數量和規格,打上批號,準確無誤后貼上瓶簽,并計算物料平衡:


本文作者:常宏藥機
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