隨著藥品受生產(chǎn)過程的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，培養(yǎng)基作為生物藥生產(chǎn)關(guān)鍵原材料，其主要成分必須得到明確，然而培養(yǎng)基組分的復(fù)雜性以及不同培養(yǎng)基之間的組份相似性給培養(yǎng)基的鑒別帶來了極大挑戰(zhàn)。

在檢測過程中常常會(huì)遇到以下問題

• 檢測成本高，分析耗時(shí)長，需要進(jìn)行原料分裝、取樣、實(shí)驗(yàn)室檢測等多個(gè)流程。

• 需要“打開包裝”，打開容器會(huì)使培養(yǎng)基暴露，接觸到空氣中的水分和潛在微生物污染，這會(huì)極大地影響產(chǎn)量、效力和安全。

• 往往需要提前知道配方信息（可能無法獲得）。

探索發(fā)現(xiàn)更快速簡便的原料鑒別方法，一直是分析研究者所不斷追求的方向，對(duì)培養(yǎng)基鑒別也不例外。當(dāng)拉曼技術(shù)和培養(yǎng)基的邂逅發(fā)生后，這一愿望終得以實(shí)現(xiàn)。

拉曼光譜是一種基于激光的分子振動(dòng)光譜分析方法。不同的組分所發(fā)射的拉曼光譜是特定的，即分子或者樣品“指紋”。基于此原理，賽默飛利用TruScan拉曼的光譜特性結(jié)合TruTools軟件包中統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，開發(fā)出了培養(yǎng)基鑒別方法。

與傳統(tǒng)方法的對(duì)比優(yōu)勢(shì)

• 無需打開包裝制備樣品，減少污染風(fēng)險(xiǎn)；

• 分析快速、簡便、特異性好；不到1分鐘即可檢出結(jié)果；

• 便攜式儀器，可以在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行分析；

• 不需要配方信息。

整個(gè)工作流程極為簡單方便，只需幾分鐘即可完成：

• 直接對(duì)準(zhǔn)透過透明包裝進(jìn)行檢測。

• 在儀器上選擇識(shí)別方法開始分析。

• 將樣品光譜與設(shè)備上的相同材料的合格參考光譜進(jìn)行比較。結(jié)果顯示“通過”或“失敗”。

按照此方法，賽默飛分析技術(shù)針對(duì)4種培養(yǎng)基和9種補(bǔ)料培養(yǎng)基進(jìn)行鑒別。這些樣品，其中一些配方在化學(xué)組成上相似，而另一些則具有化學(xué)成分。

結(jié)果表明，本研究中的所有13種培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的組合來識(shí)別。帶有TruTools化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件包的手持式拉曼光譜儀TruScan RM可以成為干粉培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基成分確認(rèn)的強(qiáng)大工具。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 體積小，重量輕至900g，防震抗摔耐化學(xué)腐蝕；

• 全身密閉設(shè)計(jì)，無風(fēng)扇及開放的接口，易于清潔防止交叉污染，符合GMP清潔要求；

• 統(tǒng)計(jì)學(xué)概率p算法，鑒別結(jié)果的和有效；

• 可選配TruTools軟件包，進(jìn)行高精度定性以及定量分析；

• 內(nèi)置4000多種方法庫；

• 符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21CFR part 11；賬戶權(quán)限管理，詳盡的審計(jì)追蹤記錄；

• 集成了條形碼掃描器，可掃描一維及二維碼。