近年來，制藥行業對生產用水測試的需求不斷增加，要求用于質量控制的實驗室 TOC（總有機碳）分析儀，不僅應具有高測量精度并滿足藥典的合規性要求，還應確保數據完整性。因此，制藥廠質量和分析部門正努力加強數據完整性的同時，持續減少 TOC 測試的工作量和成本。

作為一款實驗室 TOC 測定儀，QbD1200+可滿足制藥用水TOC 測量的嚴格需求，以及質量部門對數據完整性的更高需求，并節省檢測成本，減少操作人員的工作量。

本文將和您分享 A 制藥廠應用 QbD1200+的案例。

制藥廠注射用水TOC測量

現有 TOC 測定儀痛點

作為重要的質量測試之一，A 制藥廠每周需進行為期 3 天的 TOC 測量，每次從純凈水和注射用水的 12 個使用點進行采樣。目前為止，TOC 測量結果保持在 20ppb 左右，但偶爾出現負值，或低于正常值（<10ppb）。當出現負值時，A 制藥廠按照廠家說明將儀器自動歸零，但令他們憂慮的是，當 TOC 測量工作停止后，出現負值的測量結果可能存在合規性風險。此外，存儲在 PC 中的測量數據和審核數據也存在數據丟失的風險。

A 制藥廠曾考慮將數據從 PC 傳輸至外部服務器，但因受限于數據通信技術以及缺乏制造商支持，不得不放棄這一計劃。考慮到運行成本增加以及維護難題，他們決定更換現有 TOC 分析儀。

工廠現有濕式氧化法TOC測定儀的痛點（已使用8年）

• TOC 測量結果出現負值或過低值時，可靠性降低。

• 存在數據丟失風險且不支持備份，可能會引發涉及數據完整性的合規性風險。

• 無法通過管理 PC 將數據傳輸至 LIMS 服務器。

• 耗材和檢測成本逐年增加，運行成本負擔持續增加。

• 標準試劑交付時間長，檢測和校準延遲，導致 TOC 測量頻繁延遲。

更換 TOC 分析儀的審查過程

首先，A 制藥廠將能夠獲得高精度、高再現性TOC測定結果的濕式氧化法TOC測定儀作為候選。而燃燒氧化法 TOC 分析儀，每次使用前都須進行校準才能確保制藥用水的高精度 TOC 測量，大大增加了工作量和測試時間。

接著，A 制藥廠進行了數據完整性功能測試。經測試表明，QbD1200+ 無需配備單獨的計算機即可進行安全管理并支持數據完整性，如此便捷的操作在合規性審查中大有助益。此外，A公司還評估了 QbD1200+與實驗室信息管理系統（LIMS）服務器連接的數據跟蹤記錄。

最后，A 制藥廠還對現有分析儀的升級機型進行了測試，但經對比發現，升級機型存在 TOC 測量值為負數的風險、使用單獨 PC 進行數據安全管理的復雜性，以及無法連接 LIMS 服務器進行數據傳輸等諸多問題。最終，A 制藥廠一致認為 QbD1200+是滿足其測量需求的 TOC 分析儀。

采用 QbD1200+測定儀的優勢

• 經過為期 2 天的現場評估，TOC 測量結果穩定在 10~20ppb 之間。

• 操作界面直觀易用，如操作平板電腦一樣便捷靈活。

• 便捷的自動日常檢測，簡化 TOC 測量流程。

• 自動清潔消除樣品間殘留，減少測試人員工作量。

• 可直接從 HACH（制造商）獲取支持信息和服務。

客戶使用評價

現有 TOC 測定儀存在測量結果出現負值的問題，但 QbD1200+采用不同檢測方法，測量結果均穩定在 20ppb 以下。

支持數據直接從設備傳輸至服務器，無需通過 PC，操作簡便靈活。

更好地響應數據安全性和數據完整性合規性要求，輕松確保并強化數據完整性。成本方面，耗材和定期測量成本得以優化，年測量成本可降低 40%。還可根據 TOC 測量日期調整標準試劑交付時間，確保 TOC 測試按預定計劃進行。

減少測試人員工作量并降低測試成本
 提高制藥用水 TOC 測量的可靠性及數據完整性
 QbD1200 + 實驗室 TOC 測定儀

特點和優勢

大容量數據存儲功能

• 可存儲包括測量、校準、用戶列表和日志等 14 項數據

支持數據完整性

• 除支持打印機輸出報告外，還支持網絡傳輸數據實現無紙化報告功能

• 支持數據通過 USB 輸出

• 支持多種文件保存格式（如 PDF、CSV）

維護簡便

• 運行成本低，每年僅需維護一次

• 自我健康檢查，提高可維護性

• 日常管理和維護僅需補充試劑

• 內部傳感器持續監控儀器運行狀況

單一試劑

• 與其他紫外光氧化法相比，運行成本降低超 60%

* 數據來源于 HACH 美國總部調查報告。

快速校準節省時間

• 約 2 小時便可通過自動稀釋創建多點校準，并且支持使用自配試劑完成多點校準程序。

自動清潔程序

• 每次測量前啟動自動清潔程序，無需浪費純凈水清洗。

* 重復測量空白水到 500 ppb 水的測試數據