前言

《化妝品監(jiān)督管理條例》，2020年1月3日國務院常務會審議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例》，總理于6月16日正式簽署，《條例》于2021年1月1日起正式施行。《條例》的制定出臺，充分體現(xiàn)了堅持以人民為中心的發(fā)展思想，貫徹落實“四個最嚴”、“放管服”改革要求，為做好新時代的化妝品安全監(jiān)管工作指明了方向。《條例》共分6章、80條，基于化妝品發(fā)展規(guī)律和監(jiān)管實踐，面對新形勢、新挑戰(zhàn)、新問題，進行了充分的調(diào)研和論證后，在監(jiān)管理念上發(fā)生了一些變化，主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是風險管理理念；二是責任治理和社會共治；三是全程治理。化妝品產(chǎn)品現(xiàn)有劑型包括以下14種其中凍干類產(chǎn)品在列（釋義和說明生產(chǎn)工藝包含凍干技術）。

冷凍干燥技術（凍干技術）

化妝品冷凍干燥

凍干機技術應用到化妝品生產(chǎn)，通常經(jīng)過以下幾個過程：

• 物料的預處理需要添加一些添加劑以保證凍干產(chǎn)品外觀、生物活性、穩(wěn)定性。按照功能常見的有賦形劑、填充劑、抗氧化劑、酸堿調(diào)節(jié)劑等。

• 預凍就是將溶液中的自由水固化，賦予干后產(chǎn)品與干燥前相同的形態(tài)，防止抽空干燥時起泡、濃縮和溶質(zhì)移動等不可逆變化發(fā)生，盡量減少由溫度引起的物質(zhì)可溶性減少和生命特性的變化。 

• 升華干燥（一次干燥）。物料中的水分可以劃 分為兩類： 一是在低溫下可被凍結(jié)成冰的，這部分的水可以稱為 “自由水” ，二是在低溫下不可被凍 結(jié)的水分，這部分的水可以被看作是被 “束縛“的，稱為 “結(jié)合水” 。將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密封的真空容器中并提供升華所需要熱量，其冰晶就會升華成水蒸汽逸出而使產(chǎn)品脫水干燥。干燥是從外表面開始逐步向內(nèi)推移的，冰晶升華后殘留下的空隙變成后升華水蒸汽的逸出通道。已干燥層和凍結(jié)部分的分界面稱為升華界面。當全部冰晶除去時，第一階段干燥就完成了，此時約除去全部水分的90%左右。

• （解吸干燥（ 二次干燥） ， 又稱二次干燥， 是在較高溫度下加熱，使物料中被吸附的部分“ 結(jié)合水”解吸， 變成“自由”的液態(tài)水，再吸熱蒸發(fā)成水蒸氣。解析干燥是進一步除去產(chǎn)品中吸附的水分﹐使含水量符合工藝要求的過程該階段的最高溫度視產(chǎn)品性質(zhì)及成品要求的含水量而定。

• 封裝和儲存，經(jīng)過二次干燥后， 要進行封裝和儲存。封存仍須在真空條件下， 或者充惰性氣體條件下進行。