国产一级a毛一级a看免费视频,久久久久久国产一级AV片,免费一级做a爰片久久毛片潮,国产精品女人精品久久久天天,99久久久无码国产精品免费了

產品推薦:氣相|液相|光譜|質譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養(yǎng)箱


化工儀器網>技術中心>行業(yè)標準>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

FDA發(fā)布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

來源:施啟樂(廣州)儀器有限公司   2021年12月24日 14:09  

    美國FDA于2021年12月16日發(fā)布了《注射劑產品中可見異物的檢查》指南草案,幫助制藥企業(yè)建立檢查檢測標準及方法,確保其注射劑不含可見異物。

    指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全”的擔憂。FDA引用了已發(fā)表的涉及嚴重不良事件的病例報告,這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內臟器官內的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位,患者還發(fā)生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。

    根據(jù)FDA網站數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質相關問題、甲醇污染(洗手液)、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤,總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起,注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風險性最高的問題。

    FDA指出,注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢,也可以作為一種額外的檢測手段,這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實,越來越嚴格。有數(shù)據(jù)顯示,2010年至今,在中國因藥品質量問題召回的產品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項”不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來,全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒,既為企業(yè)增加了經營負擔,又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔憂。可見異物檢測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶(袋、支)進行燈檢,但因其局限性,使得企業(yè)藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一身,具備數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權限分級等多項能力,其搭載的“軌跡追蹤”技術,實現(xiàn)了可見異物的準確計數(shù)和定量,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定!

    啟樂專注于科學儀器的研發(fā)與生產,為藥品安全保駕護航!

微信圖片_20210706160024.jpg





免責聲明

  • 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
  • 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
主站蜘蛛池模板: 潞西市| 曲水县| 衡阳县| 安陆市| 深泽县| 新田县| 白玉县| 德保县| 新昌县| 烟台市| 鸡西市| 鱼台县| 安泽县| 康马县| 长治市| 长葛市| 阿拉善盟| 开江县| 泗洪县| 全南县| 嵊州市| 虹口区| 惠水县| 金塔县| 阳新县| 闵行区| 勃利县| 武平县| 沛县| 武清区| 庆城县| 盱眙县| 临潭县| 二手房| 永泰县| 白山市| 工布江达县| 怀仁县| 静安区| 云和县| 阿瓦提县|