島津生物藥雜質和輔料分析解決方案，助推質量研究進程

生物技術藥物（簡稱：生物藥）是什么？

采用DNA重組技術或其他創新生物技術生產的治療藥物。

為什么制藥企業這么關注質量控制？

大多生物藥由微生物或哺乳動物細胞制備而來，在生產過程中極易受到各種生物或理化條件的影響。

生物藥品監管中質量控制都包括哪些內容？

主要包括理化特性分析、生物學活性測定、生產工藝的優化、殘留雜質檢測、制劑安全性研究等等，貫穿生物藥整個生產過程。其中，雜質與輔料的分析與控制，是*的環節之一。

島津有好的解決方案嗎？

島津全新推出《生物藥雜質和輔料分析解決方案》，快來關注。

法規與技術指南

生物醫藥行業發展迅猛，各種新技術、新產品不斷出現，生物技術產品相關標準不斷提高。為指導和規范生物技術藥物的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局（NMPA）針對生物技術藥物質量控制，先后出臺了若干法規和技術指南，并緊跟國際前沿、不斷完善條例標準、引進成熟技術應用于生物技術藥物的質量控制，使得藥物安全性得到進一步提高。這些法規和技術指南均是我國生物技術藥物質量控制研究的重要指導依據，為生物技術藥物雜質與輔料分析提供了強有力的指導和技術支撐。

島津《生物藥雜質和輔料分析解決方案》

島津緊跟生物藥行業發展，將前沿先進的分析手段應用到生物技術藥物研發過程，繼推出《蛋白類生物技術藥物開發和臨床試驗解決方案》后，細化生物技術藥物研究領域，推出《生物藥雜質與輔料分析解決方案》，助力生物技術藥物質量研究發展。

《生物藥雜質和輔料分析解決方案》

典型方案概覽

一、浸出物與工藝雜質分析

應用案例1：LCMS-8050定量分析單抗生產用一次性細胞培養袋浸出物抗氧化劑

bDtBPP標準品色譜圖

bDtBPP標準曲線相關參數（采用1/C加權）

應用案例2：LCMS-8050定量測定Fc融合蛋白藥物原液中的氫化可的松殘留

加標樣品MRM譜圖（2.0 ng/mL）

校準曲線參數（線性回歸，權重為1/C）

應用案例3：ICPMS-2030測定蛋白藥物中的雜質元素含量

樣品分析結果及加標回收率（部分元素結果）

備注：1.N.D表示未檢出；2.*為使用No Gas模式，其余為He氣碰撞模式

二 、聚集體與不溶性微粒分析

應用案例1：利用島津Nexera Bio生物兼容液相系統分析貝伐單抗生物類似藥的多聚體

UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥的色譜圖

UHPLC-UV (220nm) 貝伐單抗生物類似藥

六次進樣分析的色譜圖

應用案例2：動態顆粒圖像分析系統iSpect DIA-10測試生物藥中不溶性微粒的粒度、粒形和顆粒圓度

單抗藥物中不溶性微粒粒形圖

三、藥用輔料分析

應用案例1：LC-MSMS定量重組人白介素中十二烷基硫酸鈉

實際樣品中SDS典型色譜圖

工作曲線及相關系數

不同廠家重組人白介素產品中SDS的含量測定

應用案例2：應用臺式MALDI-TOF對注射劑中輔料吐溫80進行降解評價

不同保存條件下注射液制劑中吐溫80的一級質譜圖

更多應用詳情，請關注島津，下載島津《生物藥雜質和輔料分析解決方案》。

*本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。