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在微生物學(xué)中，藥物產(chǎn)品可分為兩組，無菌和非無菌，集菌儀原理在非無菌藥物有必要滿足包含恰當(dāng)?shù)奈⑸锛兌纫?guī)范，制作藥物，有必要契合其預(yù)期用處，契合商場(chǎng)授權(quán)的要求，不會(huì)因安全性，質(zhì)量或功效缺乏而使患者處于危險(xiǎn)之中，為了達(dá)到質(zhì)量方針，有必要查驗(yàn)藥品的一切階段，包含一切事項(xiàng)，這些事項(xiàng)獨(dú)自或共同影響產(chǎn)品的質(zhì)量，包含原材料，制作進(jìn)程和集菌儀查驗(yàn)。智能集菌儀運(yùn)用的方法和取得的成果應(yīng)契合相應(yīng)的規(guī)范和規(guī)范，對(duì)原材料和制品進(jìn)行的測(cè)驗(yàn)，涉及總需氧微生物計(jì)數(shù)和總酵母和霉菌計(jì)數(shù)的微生物計(jì)數(shù)測(cè)驗(yàn)，以及對(duì)特定微生物的測(cè)驗(yàn)，金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌，大腸埃希氏菌，沙門氏菌屬，白色念珠菌。
鑒于微生物污染能夠減少乃至消除藥物的治療效果，或引起藥物誘導(dǎo)的感染，集菌儀原理查驗(yàn)微生物成長(zhǎng)是非常重要的，藥物中存在的微生物不僅從感染的視點(diǎn)來看是危險(xiǎn)的，此外還或許改動(dòng)藥物的化學(xué)，物理和感官特性，改動(dòng)活性成分的含量，微生物能夠?qū)⑺幬镛D(zhuǎn)化為有毒物質(zhì)，乃至低水平的病原微生物，即使在首要污染物消失后仍然存在，可導(dǎo)致產(chǎn)品無效。不僅引起不良細(xì)菌感染微生物的存在是有害的，并且代謝物毒素的存在或許導(dǎo)致不良癥狀，即使被少量包含，這些毒素相關(guān)疾病中的一些包含腹瀉，急性胃腸炎或腹痛。癥狀從輕度到消失，取決于個(gè)體對(duì)毒素的敏感性，攝入毒素的量和受害者的一般健康狀況。
在藥物制作進(jìn)程中運(yùn)用集菌儀查驗(yàn)微生物成長(zhǎng)，微生物成長(zhǎng)是成長(zhǎng)進(jìn)程中產(chǎn)生有毒成分的危險(xiǎn)，并且還或許損害藥物的化學(xué)和藥理學(xué)性質(zhì)，特別是微生物蛋白酶能夠分解生物產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)，制作，檢測(cè)和貯存設(shè)備不應(yīng)有微生物成長(zhǎng)，這或許是原材料，中間產(chǎn)品的污染源，制作和集菌儀原理設(shè)備應(yīng)具有受控拜訪，并具有查驗(yàn)或避免微生物進(jìn)入設(shè)備的程序，將查驗(yàn)微生物毒素的危險(xiǎn)，并確保藥物免受微生物降解的穩(wěn)定性，強(qiáng)壯的集菌儀查驗(yàn)是無菌藥品制作進(jìn)程所需的重要組成部分。
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