導 讀

2月10日，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起結束中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）試點工作，對配方顆粒實行備案管理。質量標準作為衡量配方顆粒產品質量的標尺，也是備案資料中的關鍵技術文件，在《公告》中進行了明確規定：不具有國家藥品標準或省級藥品監管部門制定標準的配方顆粒不得上市銷售。

配方顆粒質量標準概況

為規范配方顆粒的質量控制和標準研究，國家藥監局組織制定了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（以下簡稱技術要求），與《公告》同日向社會發布。《技術要求》是配方顆粒標準制定的準繩。2021年4月29日，國家藥品監督管理局批準頒布了*160個配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種，設置6個月的過渡期，2021年11月1日起正式實施；4月30日，國家藥典委員會公布了第二批36個配方顆粒國家標準的公示稿，此外還有246個品種已有企業正在開展標準研究。對于無國家標準的配方顆粒品種，省級質量標準的制定刻不容緩。

配方顆粒標準研究內容

《技術要求》體現了“全過程管理”的管理理念，從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩定性和標準復核等方面規范了標準研究制定的過程。以下結合《技術要求》和《中藥配方顆粒國家標準申報及目錄要求》歸納了配方顆粒標準研究的主要內容及相關的分析手段：

島津《中藥配方顆粒質量標準解決方案》

配方顆粒試點工作結束意味著將有更多符合生產條件的企業加入到配方顆粒行業當中。未來配方顆粒市場將具有廣闊的市場前景，相關企業擁有更多機遇的同時也面臨較大的挑戰，比如需要按照新的《技術要求》規范配方顆粒的質量控制和標準制定。為了應對相關企業對配方顆粒標準研究和質量控制的需求，島津與國內知名配方顆粒企業共同合作，總結經驗并結合最新政策精心推出《中藥配方顆粒質量標準解決方案》，為您排憂解愁！

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