中藥農殘檢測信息化新需求

2020版《中國藥典》于2020年12月30日正式實施，與前版中國藥典相比，變化是加入了藥材和飲片（植物類）33種禁用農藥的通則定量限，規定了禁用農藥不得檢出（需低于通則定量限）。對于涉及中藥材及飲片的制藥企業，禁用農藥殘留的檢測成為其日常檢測的重中之重。

島津已為用戶提供了包括了混合對照品、前處理方法包、色譜柱、樣品分析以及數據處理和完整性管理的方案，滿足了用戶對于從樣品前處理到數據處理的檢測實驗操作需求。然而整個檢測流程開始于樣品接收，終止于完成具備簽核的檢測報告書；中藥農殘檢測樣品量巨大、涉及多種檢測儀器、數據轉錄過程繁復、結果計算工作繁重、檢測報告書信息量大，對傳統檢測實驗室中的紙本作業提出了挑戰。

島津基于信息化產品LabSolutions i-QLinks，以麥冬為例，開發了包含了LC-MS/MS與GC-MS/MS檢測結果在內的中藥農殘信息化方案。可以在提升檢測效率、符合法規、健全質量管理多個方面幫助用戶建立信息化檢測平臺，為中藥用戶應對新版《中國藥典》要求鋪設坦途大道。

LabSolutions i-QLinks全面管理中藥檢測信息化流程

報告一鍵生成、提升檢測效率

2020版《中國藥典》農殘檢測包含33種農藥與55個殘留物單體，涉及了LC-MS/MS與GC-MS/MS兩種不同的儀器檢測。對于單機版工作站用戶來說，編制終的檢測報告書需要冗繁大量的樣品交接信息、數據記錄、轉錄與計算、數據修約、格式調整等等，耗費時間且容易出錯，這些非實驗操作工作占據了大部分實驗室工作時間。

而使用LabSolutions i-QLinks可便捷錄入樣品信息；LabSolutions CS的數據庫本身又與LabSolutions i-QLinks共享，可實現數據的即時記錄與轉錄；通過在模板中預先結果計算、數據修約以及報告格式等內容，可以一鍵生成終檢測報告書。將這些本身占據實驗室工作半壁江山、費勁心力的數據文檔工作量壓縮在簡單的點擊之中。

LabSolutions i-QLinks流程示意圖

全儀器數據完整性，符合法規要求

LabSolutions作為島津新一代信息化產品，并具有審計追蹤與電子簽名功能，符合藥企嚴格FDA 21 CFR Part11 的法規要求。市場上大多數LIMS，數據存在著在不同軟件間以文件形式傳輸的過程；而i-QLinks本身與LabSolutions CS數據庫底層相通，*不存在傳輸過程中對于數據干預篡改的可能性。

島津中國創新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平臺，將色譜、光譜、質譜乃至天平都納入LabSolutions CS網絡中。在麥冬中藥農殘的檢測中，將天平的稱量數據、GC-MS/MS及LC-MS/MS的數據的包含審計追蹤，電子簽名的統一數據庫管理下。同時，數據庫的無縫銜接，使得數據在LabSolutions CS與LabSolutions i-QLinks之間的轉錄無需任何人工干預，一方面滿足了數據完整性的法規要求，另一方面也減少了人為操作的費時與失誤。

島津中國創新中心信息化架構圖

全流程可追溯，健全質量管理

該方案涵蓋了從樣品接收、稱量、前處理及樣品制備、上機檢測、數據處理、結果計算及出具匯總報告的中藥農殘檢測全流程方案。在LabSolutions i-QLinks系統中可方便地溯源具體的計算工作表格、數據以及樣品信息。在每一個流程過程中都可設置多達五級審批，助力企業健全檢測實驗室的質量管理。

島津中藥材農殘信息化解決方案

總結

島津中藥材禁用農藥信息化解決方案致力于為制藥客戶提供從樣品接收到報告生成的一攬子信息化數據管理服務。為制藥行業合規、藥品安全性提供強而有力的重要保障，既充分滿足企業對于軟件權限控制、審計追蹤和數據可追溯性的要求，同時也將不同儀器產生的數據結果進行統一匯總，顯著提升用戶的工作效率。該方案以島津信息化產品為核心，結合島津質譜產品、耗材產品等，從各個維度更好的建設中藥用戶農殘檢測能力，助力島津中藥用戶在檢測上進一步實現高效，合規與可追溯。