FDA（ Food and drug administration ）：（美國國家）食品藥品管理局

IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請（指申報階段，相對于 NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結束）

NDA（ New drug application）：新藥申請

ANDA（ Abbreviated New drug application）：簡化新藥申請

EP訴（ Export application）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品）

Treatment IND：研究中的新藥用于治療

drug：Abbreviated New簡化申請的新藥

DMF（ Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保

密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、 包裝和貯存過程中所及的設備、生產過程或物品。

只有在 DMF

持有者或授權代表以授權書的形式授權給 FDA， FDA在審查 IND、 NDA、 ANDA時才能參考其內容）

Holder：DMF持有者

CFR（ Code of federal regulation）：（美國）聯邦法規

Panel：專家小組

Batch production：批量生產；分批生產

Batch production records：生產批號記錄

Post-or Pre- market surveillance：銷售前或銷售后監督

Informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫療試驗了解后表示同意接

受治療或試驗） 

Prescription drug：處方藥

OTC drug（ over— the— counter drug）：非處方藥

U． S． Public Health Service：美國衛生福利部

NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛生研究所

Clinical trial：臨床試驗

Animal trial：動物試驗

Accelerated approval：加速批準

Standard drug：標準藥物

Investigator：研究人員；調研人員

Preparing and Submitting：起草和申報

Submission：申報；遞交

Benefit（ S）：受益

Risk (S）：受害

Drug substance：原料藥

Established name：確定的名稱

Proprietary name：專有名稱；

INN（ international nonproprietary name）：非專有名稱

Narrative summary記敘體概要

Adverse effect：副作用

Adverse reaction：不良反應

Archival copy：存檔用副本Review copy：審查用副本

Official compendium：法定藥典（主要指 USP、 NF）．

USP（ The united states Pharmacopeia）：美國藥典（現已和 NF合并一起出版）

NF（ National formulary）：（美國）國家藥品集

OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；的

Agency：審理部門（指 FDA等）

Sponsor：主辦者（指負責并著手臨床研究者）

Identity：真偽；鑒別；特性

Strength：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）

Labeled amount：標示量

Regulatory specification：質量管理規格標準（ NDA 提供）

Regulatory methodology：質量管理方法（ FDA用于考核原料藥或藥物產品是

否符合批準了的質量管理規格標準的整套步驟）

Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（ FDA對 NDA提供的方法進行驗證）

Dietary supplement：食用補充品

COS/CEP 歐洲藥典符合性認證

ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for

Human Use)人用藥物注冊技術要求協調會議

Acceptance Criteria: 接收標準 (接收測試結果的數字限度、范圍或其它合適的量度標準 )

Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性藥用成分 (原料藥 )

旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此

種物質在疾病

的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結

構。 

　　API Starting Material: 原料藥的起始物料

用在原料藥生產中的，以主要結構單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能

是在市場上有

售，能夠根據合同或商業協議從一個或多個供應商處購得，或者自己生產。原料藥的起始物料通常有特定

的化學特性和結構。

Batch (or Lot): 批

由一個或一系列工藝過程生產的一定數量的物料，因此在規定的限度內是均一的。在連續生產中，一批可

能對應于與生

產的某一特定部分。其批量可規定為一個固定數量，或在固定時間間隔內生產的數量。

Batch Number (or Lot Number): 批號

用于標識一批的一個數字、字母和 /或符號的組合，從中可確定生產和銷售的歷史。

Bioburden: 生物負載

可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類 (例如，致病的或不致病的 )。

生物負載

不應當當作污染，除非含量超標，或者測得致病生物。

Calibration: 校驗

證明某個儀器或裝置在一適當的量程范圍內所測得的結果與一參照物，或可追溯的標準相比在規定限度內。

Computer System : 計算機系統

設計安裝用于執行某一項或一組功能的一組硬件元件和關聯的軟件。Computerized System: 計算機化系統 (與計算機系統整合的一個工藝或操作 )

Contamination: 污染

在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質的雜質或外來物質進入或沾染

原料、中間體

或原料藥。

Contract Manufacturer ：合同制造商 (代表原制造商進行部分制造的制造商 )

Criteria：標準

用來描述為了確保原料藥符合規格標準，必須控制在預定范圍內的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其它

有關參數或項

目。

Cross-Contamination：交叉污染（一種物料或產品對另一種物料或產品的污染）

Deviation：偏差（對批準的指令或規定的標準的偏離 0

Drug (Medicinal) Product: 藥品 (經后包裝準備銷售的制劑－參見 Q1A)

Expiry Date (or Expiration Date)：有效期

原料藥容器 /標簽上注明的日期，在此規定時間內，該原料藥在規定條件下貯存時，仍符合規格標準，超過

這一期限則

不應當使用。

Impurity：雜質（存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）

Impurity Profile：雜質概況（對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質的描述）

In-Process Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制

生產過程中為監測、在必要時調節工藝和 /或保證中間體或原料藥符合其規格而進行的檢查。

Intermediate：中間體

原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不

分離。(注：

只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

Manufacture：制造

物料的接收、原料藥的生產、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質量控制、放行、貯存和分發以及相關

控制的所有操

作。

Material：物料

原料 (起始物料，試劑，溶劑 )，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統稱。

Mother Liquor：母液

結晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應的物料、中間體、不同級別的原料藥和 /或雜質。它可用

于進一步加

工。

Packaging Material：包裝材料（在儲運過程中保護中間體或原料藥的任何物料）

Procedure：程序

對要進行的操作、采取的預防措施及與原料藥或中間體生產直接或間接相關的方法的描述。

Process Aids：工藝輔料

除溶劑外，在原料藥或中間體生產中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料 (例如，助濾劑、活

性炭 )。

Production：生產

在原料藥制備過程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。

Qualification：確認證明設備或輔助系統，安裝正確、工作正常、確實產生預期的結果，并以文件佐證。確認是驗證的一部分，

但單獨的確

認步驟不構成工藝驗證。

Quality Assurance (QA)：質量保證

確保所有原料藥達到其應用所要求的質量，并維持質量體系為目的的全部組織安排的總和。

Quality Control：質量控制 （是否符合質量規格的檢查或測試）

Quality Unit(s) ：質量部門

獨立于生產部門的履行質量保證和質量控制職責的組織機構。按照組織機構的大小和結構，可以是單獨的

QA 和 QC部

門，或個人，或小組。 

Quarantine：待驗

在實物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對其隨后的批準或拒收做出決定的狀態。

Raw Material：原料

用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。

Reference Standard, Primary：基準參考標準品

經廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質。這類標準品可以：1)來源于法定的機構， 2)獨立合成， 3)

來自于高純度

的現有生產物料，或 4)用進一步精制現有生產物料的方法來制備。

Reference Standard, Secondary ：二級參考標準品

與基準參考標準品比較顯示具有規定的質量和純度，并用作日常實驗室分析的參考標準品。

Reprocessing：返工

將不符合標準或規格的一個中間體或原料藥返回工藝過程，重復規定的生產工藝中的某一結晶步驟或其它

合適的化學或

物理處理步驟 (如蒸餾，過濾，層析，磨粉 )，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測試表明一工藝

步驟沒有完

成，從而繼續該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。

Retest Date：復驗日期（物料應當重新檢驗以確保其仍可使用的日期）

Reworking：重新加工

將不符合規格標準的中間體或原料藥用不同于規定生產工藝的一個或幾個步驟進行處理，以得到質量可接

受的中間體或

原料藥 (如：用不同溶劑的再結晶 )。

Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無機或有機液體）

Signature (Signed)：簽名

做過某一特定行動或審核的個人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經證實

的可靠的電子

簽名。

Specification：規格

一系列的測試項目、有關的分析程序和適當的認可標準，此標準可以是數值限度、范圍或所述測試項目的

其它標準。它

規定一套標準，物料應當符合該標準，才被認為可以用作其預期的用途。“符合規格 ”表示物料按所列的分

析程序測試

時，會符合所列的接受標準。

Validation：驗證

為某一特定的工藝、方法或系統能夠持續地產生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序。Validation Protocol：驗證方案

說明如何進行驗證和規定接受標準的書面計劃。例如，生產工藝驗證方案確定工藝設備、關鍵性工藝參數 /

操作范圍、

產品特性、取樣、收集的測試數據、驗證的次數，以及可接受的測試結果。

Expected Yield：預期產量

在以前實驗室、中試規?；蛏a數據的基礎上，預計任何適當的生產階段的物料的量或理論產量的百分比。

Theoretical Yield：理論產量

根據投料量，不計任何實際生產中的損失或過失，計算任何適當的生產階段生產的量。

Changing Room更衣室

First Changing Room一更

Hands Disinfection Room手消室

Airlock Room氣閘室

Cleaning Tools Room潔具室

Cleaning Room清洗室

Immediate Package Room內包裝室

Emergency Door安全門

Outer Package Removing Room外包清室

Storage Room of Raw Materials存料間

Pulverizing Room粉碎室

Materials Preparing Room備料室

Hard Capsules Filling Room硬膠室

Soft Capsules Room軟膠室

Granulating and Drying Room制粒干燥室

Blending Room總混間

Intermediate Station中間站

Tablets Compression Room壓片室

Coating Room包衣室

Coating Mixture Preparing Room配漿間

Transferring Window傳遞窗

Water Purifying Room蒸餾水室

Concentrated Solution Room濃配室

Diluted Solution Room稀配室

preparation of drug products藥品制備

pertain to針對

biological products for human use人用生物制品

supersede the regulation代替條例

proposed exemption提議免除

FR/federal register聯邦注冊表

manufacture, process, pack, hold, 生產，加工，包裝，貯存

responsibility and authority職責和權力

approve or reject/withhold批準和拒收

review production records復查生產記錄

each shipment每裝貨量

accommodation (車，船，飛機等的 )預定鋪位objectionable microorganism有害微生物

the number of units聯合批號

accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準確性，靈敏性，特異性，重復性

attribute特征，屬性

reconstitution配伍

homeopathic drug products順勢治療藥品

compatibility可配伍性

shall be in writing and shall be followed.應成文并遵循

detectable levels可檢出水平

incorporated by reference通過參考文獻具體化

receipt of material 物料接受

disposition處理

be filtered under positive pressure正壓下過濾

laminar or nonlaminar 層流或非層流

aseptic conditions無菌環境

lighting照明

Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻

Air-handling systems空氣輸送系統

immediate premises附近建筑物

single-service towels毛巾

Charge-in進料

labeled or established amount標示量或規定量

the production of a batch of a drug product生產周期

uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性

Disintegration time崩解時間

Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解*性及 pH值

handling裝卸

Vial equilibration time: 頂空瓶平衡時間

GC cycle time: 氣相色譜循環時間（兩次進樣的間隔時間）

Injection time: 頂空進樣時間

Loop fill time: 定量管充滿時間

Loop equilibration time : 定量管平衡時間

Split ratio: 分流比

BPCS(business planning & control system)業務計劃及控制系統

AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動質量保證檢查設備（如標簽條形碼系

統、稱量自

動檢查系統）

Challenge test 挑戰性試驗旨在確定某一個工藝過程或一個系統的某一組件，如一個設備、一個設施在設

定的苛刻條件

下能否達到預定的質量要求的試驗。如干熱滅菌程序驗證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量

的內毒素，按

設定的程序滅菌，然后檢查內毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實達到了設定的要求。又如，為了驗

證無菌過濾器

的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除 107的缺陷假單孢菌的技術要求來進行菌液過濾試驗。Cip Cleaning in Place 系統或較大型設備在原安裝位置不做拆卸及移動條件下的清潔工作。

Certification 合格證明某一設備 /設施安裝后經檢查和運行，或某項工藝的運行達到設計要求而準于交付使

用的證明文

件。

Concurrent Validation 同步驗證指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。即從工藝實際運行過程中獲

得的數據作

為驗證文件的依據，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動。

Design Qualification DQ 設計確認對項目設計方案的預審查，包括平面布局、水系統、凈化空調系統、待

定購設備對

生產工藝適用性的審查及對供應廠商的選定等。

Edge of failure 不合格限指工藝運行參數的特定控制限度，工藝運行時一旦超過這一控制限的后果是工藝

失控，產品

不合格。

Good engineering practice(GEP)工程設計規范

HAVC Heating ventilation and air conditioning 空調凈化系統

Installation qualification(IQ) 安裝確認機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作。

Laboratory information management sysytem (LIMS) 實驗室信息管理系統。

Material requirements planning (MRP)物料需求計劃系統。

Operational qualification (OQ)運行確認為證明設備或系統達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工

作

OUT-of-specification results 檢驗不合格結果指檢驗不符合注冊標準或藥典標準的結果。但檢驗中出現這一

情況時，應

按書面規程認真調查處理，不允許以反復抽樣復檢的簡單形式放過實際存在的質量問題。

Performance qualification (PQ) 性能確認為證明設備或系統達到設計性能的試驗，就生產工藝而言也可以

指 模擬生產

試驗

Piping&instrument diagrams(P&IDS)管線儀表圖

Process flow diagrams(PFDS)工藝流程圖

Product validation 產品驗證指在特定監控條件下的試生產，在試生產期間，在試生產期間，為了在正式投

入常規生產

時有把握的控制生產工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環境監控（必要時）的樣品，并需對

試生產獲得的

樣品進行必要的穩定性考察試驗

Process validation 工藝驗證也譯作過程驗證

Prospective validation 前驗證

Retrospective validation 回顧性驗證

Revalidation 再驗證

Systems, application and products in data processing(sap)應用及產品數據處理系統

Sip sterilization in place 在線滅菌

Turnover packages 驗證文件集

Utility flow diagrams(UFDS)公用介質流程圖

User requirement specification (URS)用戶需求標準或用戶技術要求

Validation master plan 驗證總計劃

Validation plan 驗證計劃Validation report 驗證報告

Worst case 差狀況

API 原料藥

Guideline 指導原則

Meet the requirement 符合要求

Granulation 顆粒

Particle size 粒度

Milling 磨粉

Micronizing 微粉

Organization structure 組織機構

Packaging包裝

Repackaging重包裝

Labeling 貼標

Relabeling 重貼標

regulatory inspections evaluation 藥政檢查

serious GMP deficiencies 嚴重 GMP缺陷

release放行

review and approve審核并批準

delegate 委派

distribution 銷售

safety aspects 安全方面

protection of the environment 環境保護

laboratory control record 實驗室控制記錄

master production instructions 主生產文件

specifications 標準

national laws 國家法律

internal audits self－ inspection 自檢

sterile APIs 無菌原料藥

sterilization 消毒

local authorities 當地藥政部門

complaints 投訴

maintaining 維護

extraction 提取

calibrating 校正

fermentation 發酵

stability data 穩定性數據

product quality reviews 產品質量回顧

structural fragment 結構單元

production batch records 批生產記錄

supplier 供應商

premises 設施

chemical properties 化學性質

modified facilities 設施變更

case-by-case具體分析verify證實

critical process關鍵步驟

corrective actions糾偏措施

consistency of the process工藝的穩定性

purification純化

early steps 前面幾步 final steps 后面幾步

analytical methods分析方法

stability monitoring program穩定性監控計劃

Isolation分離

Personnel Qualifications人員資格

Personnel Hygiene人員衛生

total microbial counts微生物總數

microbiological specifications微生物標準

Dedicated的

mix-ups 混放

Sewage污水

Refuse垃圾

Sanitation衛生

detergent洗滌劑

air driers手烘器

Written procedures書面程序

steam蒸汽

preventative maintenance預防性維護

campaign production集中生產

Drawings圖紙

cleaning agents清洗媒介

air filtration空氣過濾

exhaust排氣

succ essive batches連續批號

Non-dedicated equipment非設備

air pressure空氣壓力

Acceptance criteria可接受標準

dust塵埃

microorganisms微生物

recirculate回風

residues殘留

cleaning procedures清潔程序

status狀態

established schedule預先計劃

intermediate中間體

traceable可追蹤的

Drains排水溝

potable water飲用水

Documentation System文件系統electronic form電子格式

revision histories修訂歷史

electronic signatures電子簽名

scale-up reports擴產報告

technical transfer技術轉化

in-house testing內控檢測

development history reports開發歷程報告

pilot scale中試規模

retention periods保留期限

historical data歷史數據

Master Production Instructions生產工藝規程

Out-of-specification不合格

process parameters工藝參數

Blending Batches混批

batch size批量

time limits時間限制

commercial scale 商業規模

critical materials關鍵物料

Retention Samples留樣

incoming materials進廠物料

crystallization結晶

not less than不少于 not more than不大于

recovered solvents回收溶劑

centigrade攝氏度

Veterinary use獸用

sodium hydroxide氫氧化鈉

hydrochloric acid鹽酸

methanol甲醇

water水分

retention time保留時間

Resolution solution拆分溶液

Residual solvents殘留溶劑

Residue on ignition熾灼殘渣

Heavy metal重金屬

column柱子

Assay含量

Perform a blank determination作一個空白對照

Container容器

Identification鑒別

dosage form劑型

Melting point熔點

Melting range熔程

Loss on drying干燥失重proposed indication適應癥

route of administration給藥途徑

Related substance有關物質

Excipient輔料

Specific rotation比旋度

anhydrous無水

at rest靜態

in operation動態

structural formula結構式

molecular formula分子式