2020年5月14日，國家藥監局發文“關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”，該公告的發布，標志著注射劑一致性評價正式拉開序幕。

圖片來源：國家藥品監督管理局

一致性評價是提升一個國家醫藥產業水平的一項重要舉措，這將大大提高我國仿制藥的整體質量，提升臨床用藥的有效性、安全性，也是考驗企業技術實力、經濟實力的主要方式，必定是我國醫藥產業轉型、升級的重要推手。

注射劑一致性評價大事記

2017年10月

國務院發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要在5-10年內完成注射劑的一致性評價。

2017年12月

國家食藥監局藥審中心發布 《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》。

2019年9月

國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見。

2020年5月14日

國家藥監局發文“關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”。

2020年5月14日

國家藥監局藥審中心發布關于《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）。

注射劑一致性評價研究包括參比制劑的選擇、原輔包的質量研究與評估、處方及制備工藝的研究、生產工藝驗證、穩定性研究、安全性評價研究等諸多方面。在這個過程中，需要建立穩定、專屬性強、高靈敏度的分析方法，發現產品的關鍵質量屬性（CQAs），以控制關鍵生產工藝和關鍵原輔料參數。

島津作為的分析儀器供應商，以豐富的產品線和嚴謹的售后服務體系，致力于為客戶提供專業的分析儀器及全面可靠的綜合技術方案。每時每刻，*數以萬計的藥學科研人員從中獲益。在注射劑一致性評價工作中，島津將一如既往地提供技術支援。

一、原料藥粒度和形貌

復溶時間、粒徑分布等物化指標的研究是注射用粉末劑型仿制藥一致性進行評價關鍵因素。

激光粒度儀

原研藥粒度與分布及批間一致性

仿制藥粒度與分布及批間一致性

以上結果可見兩者存在明顯差異：原研藥分布范圍寬，但呈較好的均勻正態分布，不同生產批次間粒度分布均一穩定、精密度良好；仿制藥粒徑明顯大于原研藥，以45μm左右大粒徑為主，且不同批次間差異較大。

EPMA(電子探針顯微分析儀）

原研藥顆粒形貌觀察結果             某仿制藥顆粒形貌觀察結果

二、未知雜質分析

利用高分辨率、高靈敏度的LCMS-Q-TOF四極桿飛行時間串聯質譜技術，可對雜質進行結構分析和確認。借助島津公司的二維LC/LCMS-QTOF系統，即使原分析方法中使用了非揮發性緩沖鹽流動相，也無需改變原有分析條件，即可開展雜質分析研究工作。

2D-LC+QTOF雜質鑒定系統

三、遺傳（基因）毒性雜質

根據ICH M7通則對遺傳毒性雜質的分類，NDMA和NDEA屬于第一類：已知的、具有基因毒性（突變性）和致癌性的物質。島津GC-MS和LC-MS/MS平臺可以提供遺傳毒性雜質NDMA、NDEA等的檢測解決方案。

四、元素雜質

島津ICPMS-2030系列完美應對ChP、USP 232/233、ICH Q3D等對元素雜質規范要求。

五、其他技術要求

1、 藥包材相容性研究

2、藥用輔料：吐溫檢測

近年來，吐溫在注射劑中的安全性愈來愈得到大家的重視，藥品審評部門對其使用嚴格限制，島津作為產品線齊全的分析儀器供應商，可應對以上各種藥典標準檢測并給出解決方案。

基于臺式MALDI-TOF獲得的聚山梨酯類化合物質譜圖