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等級(jí)的劃分
一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級(jí)
一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計(jì)數(shù)法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency
計(jì)重法(%)
Arrestance
．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級(jí)別表
潔凈度級(jí)別 | 塵粒大允許數(shù)/立方米 ≥0.5μm塵粒數(shù) | ≥5μm塵粒數(shù) | 微生物大允許數(shù) 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000級(jí) | 350，000 | 2，000 | 100 | 3 |
100，000級(jí) | 3，500，000 | 20，000 | 500 | 10 |
300，000級(jí) | 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 |
ISO14644-1（標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈 度等級(jí)(N) | 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平 | ||||||
各國潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
個(gè)/M≥0.5um | ISO 14644-1(1999) | US 209E(1992) | US 209D(1988) | EEC cGMP(1989) | FRANCE AFNOR(1981) | GERMANY VDI 2083(1990) | JAPAN JAOA(1989) |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 |
10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - |
35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 |
100 | - | M2 | - | - | - | - | - |
353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 |
1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - |
3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 |
10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - |
35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 |
100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - |
353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 |
1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - |
3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 |
10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³) | ||||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4（十級(jí)） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5（百級(jí)） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千級(jí)） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（萬級(jí)） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8（十萬級(jí)） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9（） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
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