醫療器械滅菌包裝屬于一個新興的發展領域，可以說在*范圍內都屬于新興產業，并且還處于不斷的累積總結中，在國內的發展尤其緩慢。本文基于作者的學識和經驗總結，概括了設計醫療器械滅菌包裝應該注意的方面。
 
1、醫療器械滅菌包裝簡介
    醫療器械滅菌包裝的定義應理解為：用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期 ）維持系統內部無菌環境的包裝系統。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱之為“無菌屏障系統 ”。
    關于醫療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類：
    1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統：這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀，并和相應的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統。這類包裝的特點是：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等，但涉及到設備和模具投入，對產量有一定要求，通常用在產量規模很大的一、二類醫療器械產品，如各種注射器、紗布片、手術衣和醫用導管插管等，以及簡單的三類醫療器械，典型的如靜脈留置針等！
    1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環保問題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規高分子材料，鑒于成型后自身的物理機械性能限制，在這個領域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數幾個領域應用，典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購，然后在醫療器械廠家與蓋材進行熱封，普通加熱熱封設備即可。
    1.3各類袋體包裝系統：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產品，更多的形式，可能就依實際情況來設計生產了，總之很難完整歸納其種類和應用范圍！在國內，這些產品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產品由于其對透氣窗口的特殊設計，節約了材料的成本，受到很多醫療器械企業的歡迎。

2、醫療器械滅菌包裝的相關法規標準
    的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，*部分主要是關于包裝材料、無菌阻隔系統和包裝系統的，第二部分則主要講述了有關醫療器械滅菌包裝的工藝確認問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認這兩大主體內容區分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關具體材料和產品的子標準，這也就在事實上宣告了統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。
 
3、醫療器械滅菌包裝的基本原理 
    筆者認為，為了設計一個合理的醫療器械滅菌包裝系統，需遵循以下一些基本原理：
    3.1“包裝”是產品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統”，因為無菌屏障系統失效即意味著醫療器械產品失效，并且潛藏的風險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。
因此對于醫療器械行業的產品開發或技術設計人員來說，要特別注意這點，要重點考慮產品的包裝設計，因為這也是產品自身設計的一部分。
    3.2 “初包裝系統”＝“無菌屏障系統”： 這點和*點是相互呼應的，并且在ISO11607-2006這部目前上有關醫療器械zui的標準里得到了zui直接的體現，它直接把在以前版本里的“初包裝系統重新定義為‘無菌屏障系統，這也是這個概念的zui原始出處！
    3.3 強調包裝的安全性和連續穩定性：因為醫療器械類產品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關系到使用器械的患者的生命安全的（當然有些低端的醫療器械產品可能并不會有這么嚴重的后果），在這個生命至上的年代，沒有人可以忽視這一點。而要實現滅菌包裝的安全性，咨詢業內有經驗的專業公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學依據的實驗設計和嚴格的實驗操作、參照被認為是正確的歷史經驗和實驗數據等，都應該被考慮在內。
    至于強調包裝質量連續穩定性，這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經滿足的條件下，再接下來應該考慮的問題，事實上這也是滿足包裝安全性的一個要求。按照幾十年來國內外的行業經驗總結，除了嚴格遵守ISO13485這套專為醫療器械行業設計的質量管理體系標準之外，一般來說，科學嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質量連續穩定的有效方法。

4、醫療器械滅菌包裝材料的基本要求
    常規使用的醫療器械滅菌包裝材料包括醫療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復合材料等，雖然材料是多樣性的，但對其的基本要求可以大致歸納為如下幾點：
    4.1 基礎性能：包括基本的物理機械性能指標，比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等；化學性能如環境穩定性、溶劑耐抗性等；光學性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關的性能等；
    4.2 微生物阻隔性：對用于醫療器械滅菌包裝的材料來說，這點要求是勿庸置疑要被滿足的，因為“無菌屏障系統”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復合薄膜、硬吸塑盒和其它復合材料屬于后者；
    4.3 與滅菌過程相適應性：之所以一直強調醫療器械滅菌包裝和其它包裝的不同之處，就在于其包裝系統在完成密封工藝后還要經過一個預先設計好的滅菌工藝，這當然也要考慮所用包裝材料本身對滅菌工藝的適應性，常見的幾種滅菌工藝對材料的要求并不相同，比如環氧乙烷蒸汽（EO）滅菌要求構成包裝系統的材料中zui起碼有一種具備一定的透氣性；輻照滅菌和電子束滅菌則要求構成包裝系統的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂；而更常見于醫院的高溫蒸汽滅菌則要求所有構成包裝系統的所有包裝材料都能夠耐抗適當的高溫，通常是121－136℃的環境下放置15－30分鐘。 
    4.4 無毒性：對于醫療領域應用的材料，無毒性似乎應該是zui基本的了，這種無毒性可以表現兩個方面，*個方面是微生物和醫學領域的，諸如微生物相容性、細胞毒性之類的，需要相關的微生物和醫學實驗來證明，這點更多的是針對一些包裝材料的表面涂膠成份，如常用于Tyvek和醫療包裝紙的涂膠成份需要證明這點！

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