清潔驗證的目的是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對設(shè)備進行有效地清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。而清潔方法則直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為了確保清潔的有效，以確保后續(xù)產(chǎn)品中沒有帶入超過接受標(biāo)準(zhǔn)的污染物，避免產(chǎn)品的交叉污染，以致影響患者的用藥安全必須對清潔方法進行驗證。

   過氧化氫，俗名雙氧水，是一種強氧化劑，具有消毒、殺菌、漂白等功能，在工業(yè)及醫(yī)療領(lǐng)域廣泛使用。現(xiàn)大多數(shù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間使用過氧化氫為清場消毒劑，清潔驗證中則需建立其殘留物限度檢查的含量測定方法。為此，本文參照相關(guān)文獻建立了分光光度法測定過氧化氫溶液殘留物含量的檢測方法，并對其進行了方法學(xué)驗證，該方法可作為生產(chǎn)車間清場時的過氧化氫殘留限度檢測方法。

儀器準(zhǔn)備

UV1700系列 紫外可見分光光度計

UV1700PC UV Visible Spectrophotometer

簡介 ： 本產(chǎn)品采用全新設(shè)計的比例監(jiān)測雙光束學(xué)系統(tǒng)，具有優(yōu)良的光學(xué)性能，使用方便，是實驗室分析*的基本儀器之一。

應(yīng)用領(lǐng)域： 各種涉及水和廢水分析領(lǐng)域的通用儀器，應(yīng)用范圍包括市政和工業(yè)廢水、飲用水、加工過程用水、地表水、冷卻水和鍋爐補給水等。

標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備：

0.02mol.L高錳酸鉀儲備液的配制:稱取高錳酸鉀8.0g，加水2500mL,煮沸15min，密塞靜置2d，用垂熔玻璃漏斗濾過，搖勻即得0.02mol.L高錳酸鉀溶液。

對照品溶液的制備：

 精密量取10mL對照品溶液，至錐形瓶中，加稀硫酸20mL，用高錳酸鉀滴定液（0.02mol.L）滴定，計算對照品溶液濃度（每1mL高錳酸鉀滴定液相當(dāng)于1.701mg的過氧化氫）

測定結(jié)果：