目前中國食品、制藥企業(yè)大多執(zhí)行GMP規(guī)范，并進(jìn)一步向cGMP動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范邁進(jìn)，既要對藥品生產(chǎn)過程中的硬件系統(tǒng)如生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備進(jìn)行要求，同時又要對設(shè)備軟件系統(tǒng)和人員進(jìn)行要求；這是因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上取決于人員的操作，軟件系統(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要；cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗(yàn)，對所有檢驗(yàn)操作步驟和方法規(guī)定得非常詳盡，質(zhì)量是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范，并且強(qiáng)調(diào)過程的真實(shí)性，以及認(rèn)證后的日常執(zhí)行；部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量，并控制在合理的范圍內(nèi)；而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理，而嚴(yán)格符合cGMP的全自動凱氏定氮儀應(yīng)該具備下列功能：

1. 三級以上的密碼登陸功能：操作員的權(quán)限只能按照SOP規(guī)定的操作步驟進(jìn)行樣品測試，不能更改分析樣品的任何條件和參數(shù)；管理員的權(quán)限可以制定SOP步驟和修改及調(diào)整分析參數(shù)；管理員的權(quán)限可以完成設(shè)備驗(yàn)證：校正試劑泵、校正滴定管、滴定終點(diǎn)判斷、日期時間等功能。

2. 數(shù)據(jù)的真實(shí)性：按照SOP的操作步驟，不論何種權(quán)限的人員，一旦啟動樣品分析，其樣品重量、分析條件和參數(shù)將不可修改，直至分析完畢，自動顯示出測量結(jié)果；其分析數(shù)據(jù)自動保存，不可以進(jìn)行任何編輯。

3. 數(shù)據(jù)的追溯性：數(shù)據(jù)的保存連同設(shè)備的序列號ID、操作員、分析ID、分析的起始時間和終止時間等記錄；且不可以刪除。

4. 維修保養(yǎng)的提示：運(yùn)行一定周期或者一定數(shù)量的樣品后，能自動提示操作員必須進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng)，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

瑞典OPSIS公司具有30年的凱氏定氮儀經(jīng)驗(yàn)，其全自動凱氏定氮儀KD-310針對歐盟GMP、美國FDA和中國GMP的嚴(yán)格要求，不僅在硬件上采用cGMP推薦的低壓24V控制系統(tǒng)，同時在操作軟件上嚴(yán)格執(zhí)行cGMP的規(guī)定：

①、四級密碼登陸操作：操作員、管理員、管理員、設(shè)備維修員采用不同的密碼，具有不同的權(quán)限。

②、數(shù)據(jù)的真實(shí)性：一旦樣品啟動分析，其分析數(shù)據(jù)自動保存，不能修改任何內(nèi)容。

③、數(shù)據(jù)的追溯性：KD-310是*通過了ISO17025認(rèn)證的全自動凱氏定氮儀，所有的測量結(jié)果都可以追溯并復(fù)原其測試參數(shù)。

④、維修保養(yǎng)的提示：KD-310設(shè)置為12個月或者1500個樣品提示進(jìn)行維修保養(yǎng)，以先到為準(zhǔn)。

⑤、結(jié)果單位：20多種結(jié)果單位供用戶選擇，根據(jù)GMP和藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，帶單位的測量結(jié)果在屏幕上直徑顯示出來。

嘉盛（香港）科技有限公司

2018-5-30