一、引言

人源類器官研究作為生命科學領域的前沿方向，展現(xiàn)出巨大的應用潛力。從科研工作者的角度深入解讀這份倫理指引，對于規(guī)范研究行為、確保研究的倫理性與科學性具有至關重要的意義。

二、目的與背景

類器官在疾病模型構建、藥物篩選等多領域前景廣闊。指引的制定旨在促進我國類器官基礎研究的規(guī)范化與健康發(fā)展，為科研工作者提供明確的倫理準則。

三、術語解讀

 1. 干細胞：其自我更新與分化能力是類器官形成的基礎。

 2. 人源類器官：強調其在結構和功能特性上對特定器官的模擬。

 3. 腦類器官：因其特殊性，需關注意識屬性發(fā)展風險。

 4. 人干細胞胚胎模型：有助于理解胚胎發(fā)育過程。

 5. 整合型干細胞胚胎模型：具有更全面地模擬人類胚胎發(fā)育的能力，但潛在風險也需警惕。

 6. 人 - 非人動物嵌合體：涉及跨物種嵌合的研究，討論。

 7. 人體生物材料：為類器官研究提供了起始物質基礎。

四、基本原則

 1. 有益原則：要求科研工作者將研究聚焦于推動生命科學和醫(yī)學進步，增進人類健康福祉。

 2. 控制風險原則：需全面評估研究過程中的風險，通過科學設計與規(guī)范操作，最大限度地減小對捐獻者、相關人群、實驗動物及環(huán)境的傷害。

 3. 尊重自主原則：保障人體生物材料捐獻者的自主決定權，確保其在充分知情的前提下自主決定是否參與研究及相關事宜。

 4. 科學必要原則：強調研究必須有明確的科學目標和充分依據(jù)，確保研究的實質科學價值和倫理正當性。

 5. 公平公正原則：要求科研工作者關注研究成果的公平分配，避免對特定群體造成待遇。

五、一般要求

 1. 科學價值：科研工作者需在選題階段充分考量研究的科學、社會價值。在研究過程中，應注重創(chuàng)新與探索，推動類器官相關理論與技術的發(fā)展。

 2. 合法合規(guī)：嚴格遵守我國法律法規(guī)及科技倫理規(guī)范，涵蓋研究的各個環(huán)節(jié)。

 3. 倫理審查：機構設立倫理審查委員會，對研究進行全面的倫理審查與持續(xù)監(jiān)督。

 4. 知情同意：尊重捐獻者的知情權和自主決定權，嚴格執(zhí)行知情同意程序。科研工作者需向捐獻者提供詳細、準確的研究信息。

 5. 人員設施：從事類器官研究的科研人員應具備專業(yè)知識與技能，并接受相關培訓。研究機構應提供良好的科研條件與實驗設施。

 6. 資源管理：對研究中的各類資源進行妥善保存與嚴格管理，確保資源的可追溯性與安全性。

 7. 數(shù)據(jù)要求：數(shù)據(jù)的采集、存儲、處理等環(huán)節(jié)要嚴格遵守法律和倫理規(guī)范，保護數(shù)據(jù)捐獻者隱私。

六、特殊要求

 1. 腦類器官研究：重點關注其在長時程培養(yǎng)中的潛在意識屬性發(fā)展風險，開展全面的倫理風險評估，并建立標準化檢測機制持續(xù)監(jiān)測。

 2. 類器官 - 嵌合體研究：嚴格評估移植的人類細胞數(shù)量及潛在倫理風險，遵守相關規(guī)范，尊重實驗動物福利倫理。

 3. 人干細胞胚胎模型研究：以最短培養(yǎng)時間實現(xiàn)科學目標，密切關注胚胎模型的發(fā)育動態(tài)及敏感領域的發(fā)育情況。

 4. 倫理審查特殊要求：對于涉及腦類器官和整合型干細胞胚胎模型的研究，增補相關領域專業(yè)知識和倫理審查能力的委員或邀請顧問專家提供專業(yè)咨詢意見。

 5. 人員設施特殊要求：研究人員應具備相關領域的專業(yè)知識和技能，研究機構應具備相應的科研條件和實驗設施。

七、科普宣傳

 1. 科學技術普及：科研工作者應積極開展科普工作，幫助公眾客觀理解類器官研究。這既有助于提升公眾的科學素養(yǎng)，也能為研究創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。

 2. 成果發(fā)布宣傳：在發(fā)布研究成果前，對研究方法、數(shù)據(jù)、結果等進行全面審核，確保宣傳客觀、實事求是。

八、結語

國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會制定的這份指引，為類器官科研工作者提供了全面、系統(tǒng)的倫理規(guī)范。科研工作者應深入理解并嚴格遵循指引要求，確保類器官研究在符合倫理準則的框架下健康、有序地開展，充分發(fā)揮其在生命科學研究與醫(yī)學應用中的巨大潛力。