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在醫療領域，注射針的質量和安全性至關重要，而注射針針尖刺穿力是衡量其性能的關鍵指標之一。GB15811－2016《一次性使用無菌注射針》標準為注射針的生產、檢測和使用提供了明確的規范和要求，注射針針尖刺穿力測試儀則是確保注射針符合該標準的重要工具。

GB15811－2016 標準對注射針針尖刺穿力的要求

1.刺穿力數值規定：根據注射針的公稱外徑不同，標準對刺穿力有著嚴格的數值限制。例如，公稱外徑在 0.3mm 至 0.6mm 的注射針刺穿力應不大于 0.70N；0.7mm 至 0.9mm 的注射針刺穿力應不大于 0.85N；1.1mm 至 1.2mm 的注射針刺穿力應不大于 1.15N。這一規定確保了注射針在實際使用中既能順利刺穿皮膚等組織，又不會因刺穿力過大給患者帶來不必要的痛苦和損傷。

2.測試環境要求：標準明確規定了測試應在特定的環境條件下進行，一般為溫度 22°C±2°C、相對濕度 50%±10% 的環境中。穩定的環境條件有助于保證測試結果的準確性和可重復性，避免因環境因素的變化對注射針針尖刺穿力產生影響。

注射針針尖刺穿力測試儀的工作原理與組成

1.工作原理：測試儀通常基于力學原理，利用高精度力傳感器測量注射針在穿刺過程中所受到的阻力。在測試時，通過模擬注射針在實際使用中對皮膚或其他模擬材料的穿刺過程，將注射針固定在測試儀的夾持裝置上，使其以一定的速度垂直穿刺模擬皮膚材料，力傳感器實時記錄穿刺過程中的力值變化，從而得出注射針針尖的刺穿力。

2.主要組成部分：

夾持裝置：用于牢固地固定注射針，確保在穿刺過程中注射針的位置和角度保持穩定，以保證測試結果的準確性。

力傳感器：是測試儀的核心部件之一，能夠高精度地測量穿刺過程中注射針所受到的力，并將力信號轉換為電信號傳輸給數據采集系統。

數據采集與處理系統：負責實時采集力傳感器傳來的電信號，并對其進行處理和分析，最終以直觀的數值或圖表形式顯示刺穿力的大小、變化趨勢等信息。

模擬皮膚材料：為了更真實地模擬注射針在人體上的穿刺情況，測試儀通常配備有符合 GB15811 標準的模擬皮膚材料，如厚度為 0.35mm±0.05mm、邵氏硬度 A 為 85±10 的聚氨酯膜。

基于 GB15811－2016 標準的測試儀操作流程

1.將模擬皮膚材料裝夾在測試儀的夾具上，確保其表面平整、無褶皺，并固定牢固。

2.把注射針樣品安裝到測試儀的夾持裝置中，使針尖垂直于模擬皮膚材料的表面，并指向圓形穿刺區的中心。

3.根據注射針的規格和測試要求，在測試儀的控制面板上設置相應的測試參數，如穿刺速度、測試力值范圍等。一般穿刺速度設定在 100mm/min 左右，且誤差不大于 ±5%。

4.點擊試驗按鍵，測試儀自動執行操作，試驗結束后，傳感器回位，測試儀實時記錄穿刺過程中的力值變化，詮釋了儀器設備 "一鍵啟動，智能閉環" 的自動化體驗。