YY/T1710-2020 一次性腹部穿刺器檢測儀器

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腹部穿刺器是一種刺穿腹壁，并為其他手術(shù)器械提供進(jìn)入體腔通道的手術(shù)器械，屬于一種微創(chuàng)手術(shù)器械。一次性使用腹腔穿刺器主要在腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2氣體，并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出腹腔的通道使用。由穿刺套管和穿刺針組成。一次性使用腹部穿刺器作為醫(yī)療用品，其性能要求也比較嚴(yán)格，根據(jù)YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對其穿刺和插拔性能、連接牢固度、阻氣和密封性能等項目進(jìn)行測試。本文詳細(xì)介紹了這3種項目的實驗室測試方法。

一、穿刺和插拔性能
　　將根據(jù)YY/T1710-2020處理過的穿刺器樣品置入YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀上，以100mm/min的速度對穿刺器標(biāo)記處進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺穿樣品的最大力值。剩余均重復(fù)此項操作，取平均值作為測試結(jié)果。

二、連接牢固度

一次性使用腹部穿刺器各組合部件之間應(yīng)具有一定的連接牢固度,確保穿刺器在使用過程中的穩(wěn)定性,各連接件不應(yīng)脫開、分離等。測試結(jié)果應(yīng)符合YY/T1710-2020關(guān)于鏈接牢固度的要求。此項測試采用YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀可進(jìn)行試驗，設(shè)備可檢測力值達(dá)300N（其他量程可選購），測量精度優(yōu)于0.5級，集成穿刺、拉伸、剝離、撕裂等多種獨立的測試程序，滿足不同客戶測試需求。

三、阻氣和密封性能

   　穿刺器在醫(yī)療手術(shù)中起著非常重要的作用，在了解穿刺器氣密性檢測時，首先要明確穿刺器氣密性檢測的標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求中對穿刺器有這樣的規(guī)定：
　　1.將導(dǎo)向柱插入穿刺器外殼時，不允許有任何泄漏；
　　2.測試阻氣性時，將4.0kpa的壓力充入底部，看泄漏值是否在合格范圍內(nèi)(相當(dāng)于泡水一分鐘，冒泡小于20個)。

3.測試密封性時，將4.0kpa的壓力充入底部，應(yīng)無泄漏。
　　如果按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行氣密性檢測，為了保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀測試儀。設(shè)備采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

四.儀器優(yōu)勢

以上測試儀器配有多功能觸摸屏控制，更方便快捷操作界面設(shè)備配有微型打印機(jī)，可適時打印實驗結(jié)果。高精度壓力傳感器，壓力穩(wěn)定性高，能夠滿足YY/T1710-2020標(biāo)準(zhǔn)的測試需求，儀器配有4級權(quán)限管理，數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可查詢微型打印機(jī)和通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸導(dǎo)出。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司較早進(jìn)行了一次性使用腹部穿刺器、導(dǎo)管、連接管路等部件相關(guān)檢測儀器開發(fā)與生產(chǎn)。YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀、RJT-03S  魯爾圓錐接頭綜合測試儀、DLY-750S導(dǎo)管動力注射流量壓力測試儀等相關(guān)儀器，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造企業(yè)和第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。

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