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YY 0325-2016 一次性使用無菌導尿管檢測標準

時間:2023/7/14閱讀:776
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YY 0325-2016 一次性使無菌導尿管檢測標準


一次性無菌導尿管標準YY 0325-2016按照GB/T1.1-2009起草,代替YY 0325-2002《一次性使用無菌導尿管》

導尿管定義urethral catheter:通過尿道插人膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械。

球囊容積balloon capacity:充人導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。


管身shaft:導尿管除尖部、球囊、錐口和/或側孔以外的部分。

外徑outside diameter:管身軸向垂直截面上測得的尺寸。

公稱球囊容積nominal balloon capacity:管身上或包裝上標示的球囊額定容積。當以范圍的形式標出球囊容積時,以下限作為公稱容積。


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閥valve:控制液體流動的裝置。

帶球囊導尿管可能在原位使用.因此對有球囊導尿管試驗先將導尿管浸人模擬尿液中14d,對無球囊導尿管,可省略這-一步驟。向導尿管的尖部與管身間的連接處施加一-拉力。對于有側孔眼的導尿管,拉力施加于孔眼上;對無側孔眼的導尿管,拉力施加于管身和排泄錐形接口之間,卸下拉力后,檢查導尿管受破壞跡象。

連接器分離力:排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。


耐彎曲性:彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

流量:向球囊中充人公稱容積的蒸餾水,按GB/T15812.1-2005中附E所給方法試驗時,流量應符合規定。

球囊可靠性:球囊應無泄漏,并且不應影響排泄孔。


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注:未充起球囊,其兩端外形宜與管身平滑地連為一_體 ,在其周圍環境溫度下,球囊充人水至規定的容積后,宜呈現基本對稱地鼓起。












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