中式放大凍干機*產品特點：Ly0Beta 系列

一個可靠的選擇

研發中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調查人員認為，工藝配方從研發到臨床試驗再到商業生產的過程，缺少嚴格的文件指導。因此，他們強調應該以cGMP作為質量控制手段，在從研發到生產的過程中都以此為標準規范執行。

新的LY0BETA 系列凍干機是專為*的研發中心設計的實驗型凍干

研發中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調查人員認為，工藝配方從研發到臨床試驗再到商業生產的過程，缺少嚴格的文件指導。因此，他們強調應該以cGMP作為質量控制手段，在從研發到生產的過程中都以此為標準規范執行。

新的LY0BETA 系列凍干機是專為*的研發中心設計的實驗型凍干機。我們始終要牢記的是，新藥研發是藥物最終在商業生產中取得成功的最關鍵的步驟之一。

同時Ly0Beta 系列產品以GMP規范作為質量監督標準，所有產品符合實驗室cGMP規范。

中式放大凍干機*設計特點

Ly0Beta 系列產品設計結構緊湊，所有組件集成于箱體內，并配有腳輪，方便移動。真空、制冷系統及其他必要部件配置齊全，連接好公用設施即可使用。

*的設計理念

此系列產品為研發中心凍干工藝摸索提供了解決方案。Ly0Beta配置了各種恰當的元件、裝置及傳感器，用以控制溫度、壓力和時間，為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復性。

該設備包括板式換熱器與其他高品質元件配合，可保證我們的凍干機

加熱冷卻速率達到1℃/分鐘（與工業型凍干機相同。）

通過

樣品腔與冷凝器間的閥門很容易實現過程優化，此閥門用于壓力升測試和熱力學控制，使得凍干工藝優化得以輕松實現。此閥門還可在冷凝器未滿載時不進行除霜，直接裝卸產品。

制冷系統可使冷凝器溫度達到-85℃，層板溫度達到-60℃。僅適用HFC環保制冷劑，使得環境不受到污染，同時可長期使用。

靈活的應用      通過使用壓蓋裝置，層板間距可輕松調節，適用于各種不同容量、尺寸、類型的瓶子。另外，凍干機側面留有一個接口，用于連接6口多歧管，可凍干CN29/32的敞口凍干瓶。
為高級研發中心提供的

樣品腔和層板與工業型凍干機采用相同的結構與材料。制造材質都為316L不銹鋼且所有內部組件都設計的易于清潔。冷凝器也為316L不銹鋼材質，配有電加熱快速除霜裝置。

樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質門，便于觀察整個凍干過程。

三明治式層板，內有導熱硅油循環通道。此結構使得產品可實現原位預凍及升華階段加熱時，產品溫度的控制。

最上面一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都受熱均一。

通常，研發用凍干機的真空傳感器安裝在真空通道上，用來反映腔體內的真空度。Ly0Beta 設備，真空傳感器位于腔體內，直接反映了樣品所在環境的實際真空度。

這使得中試研究可獲得放大效果。
控制系統

基于

PLC控制

友好操作界面的

觸摸屏操控系統

Ly0Beta系列凍干機主要的特點是用PLC代替了傳統中這類機型所采用的微處理處理器。所有工業型凍干機中都采用PLC系統。所以采用相同的系統在中試型凍干機中，可以保證工藝的可靠性和可重復性，同時使該設備符合cGLP規范。

通過人機界面（HMI）實現對凍干工藝的控制，主要包括：

系統主要組件的信息顯示（閥門、電機、指示等）

報警信息接收

凍干周期工藝中參數的顯示

消除誤操作的可能性

通過對操作者的授權實現對系統的保護

凍干工藝開發

通過USB接口下載信息

用戶界面為一個非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通過這個觸摸屏可快速輸入凍干工藝的各個參數。

或者，作為可選項，本機也可以接入不同的外設，如圖表記錄儀、打印機、PC。連接了PC，您既可以使用原來的操作界面，又能直接使用Windows界面進行操控。

Ly0logger

數據采集軟件，通過串口采集圖表、事件、報警和歷史記錄（ASCII碼文件）等

Ly0Star/Lab

專門為研發而設計的SCADA程序軟件。可以設計，載入和存儲工藝程序實時記錄凍干過程，繪制凍干曲線，生成報告、歷史記錄、報警等。

符合21 CFR 11標準。