GMP認證純化水設備廠家

一、GMP認證純化水設備廠家的技術要求

1、旭升環保制備純化水的要求:

在25oC下的電導率限度為5.1μs/cm。

電導率（μs/cm）

設備使用初期電導率應達到在25oC下的電導率限度為4.9μs/cm.

pH 5.0～7.0

微生物：<100CFU/mL。

細菌數 無

總固物 ＜0.00l％(1mg／100g)

其他化學物質要求：

工藝用水檢測指標（藥典2010年）

項目

純化水

硝酸鹽

<0.000006%

亞硝酸鹽

<0.000002%

氨

<0.00003%

總有機碳

<0.50mg/L

易氧化物

符合規定

不揮發物

1mg/100ml

重金屬

<0.00001%

微生物限度

100個/1ml

 二、純化水制備方法和流程

預處理設備的配備：

原水中懸浮物含量較高的需設砂濾（多介質）；

原水中硬度較高時，需增加軟化工序；

原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設備有機物反沖、消毒裝置；

原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)處理；

原水中CO2含量高時，采用脫氣裝置；

細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌

若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3～5μm過濾器

紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管

三、旭升環保純化水制備系統的日常檢查和維護見下表

 制備系統的日常檢查

部位

檢查項目

檢查周期

飲用水

防疫站全檢

至少一次/每年

機械過濾器

△P    SDI

一次/2h

活性碳過濾器

△P

一次/2h

活性碳過濾器

余氯

一次/2h

RO膜

△P    電導率   流量

一次/2h

紫外燈管

計時器時間

二次/每天

注射用水溫度

儲灌     回水溫度

一次/2h

四、GMP認證純水設備制水設備的安裝、調試、運行要求

（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點裝閥

門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍；終端出水口一般采用循環管路。

（二）選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s；

（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用衛生級管路、連接方式；管路和儲罐*使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應采用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈；坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用；管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到少。

制水設備的輸送管道的水種和流向應有標識。

8、設備生產廠家應提供《制水設備使用說明書》，說明書應明確設備工作原理、使用維護方法、檢測方法、故障處理方法等內容。

9、設備生產廠家應提供工藝用水的制備流程圖或監控系統圖。

10、設備生產廠家應提供制水設備輸送管道的設計圖紙。

11、設備生產廠家應提供資質證明。

12、設備生產廠家應配合進行制水設備的驗證和確認工作。

13、設備生產廠家應對使用者進行培訓和指導。