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虹科分享 | 膠塞清洗滅菌驗證，微型數(shù)據(jù)記錄儀專業(yè)應(yīng)對
美國FDA相關(guān)法規(guī)列出了無菌加工生產(chǎn)的無菌藥物產(chǎn)品指南。膠塞（如瓶塞和注射器塞）可以通過多次清洗和漂洗來進行清洗，然后通過蒸汽滅菌或輻照滅菌達到無菌。根據(jù)法規(guī)膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過程的初始漂洗至少應(yīng)該采用純水，然后用注射水進行最后漂洗。
GB8599-2008內(nèi)關(guān)于蒸汽滅菌柜運行驗證的內(nèi)容可以作為膠塞清洗過程中蒸汽滅菌驗證的參考
該規(guī)范要求滿載時：
- 對于滅菌室容積不大于800 L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15S；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過30s.
- 對于滅菌溫度分別為121 ℃、126℃和134℃的滅菌器,維持時間應(yīng)分別不小于15 min.10 min和3 min。
- 在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計算所得的對應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：
-應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；
-同一時刻各點之間的差值應(yīng)不超過2℃
膠塞清洗滅菌的特殊應(yīng)用場景使得與之相對應(yīng)的滅菌驗證變得較為不那么容易。特殊應(yīng)用場景要求溫度驗證設(shè)備需要足夠的小巧且靈活且滅密封良好，小巧靈活密封良好的溫度記錄儀對應(yīng)的工藝制造要求則非常的高。虹科Ellab TrackSense Pro mini無線數(shù)據(jù)記錄器是市面上為數(shù)不多的超小巧記錄器。
用于內(nèi)部安裝的HK-TrackSense Pro Mini和Micro數(shù)據(jù)記錄儀
對于空間有限的應(yīng)用或熱滲透研究，HK-TrackSense Pro微型數(shù)據(jù)記錄儀是優(yōu)秀選擇。由于它們的體積小，兩個數(shù)據(jù)記錄器版本都可以放置在輸液袋，罐子和其他容器中，而它們的輕量僅對測量結(jié)果產(chǎn)生很小的影響。虹科Ellab的mini數(shù)據(jù)記錄器小巧精密的特點，讓它更適用于膠塞清洗和狹窄封閉密封容器的溫度驗證（比如西林瓶，輸液袋等），以及穿刺型的溫度驗證應(yīng)用。
記錄儀主體的小直徑還允許將它們放置在瓶子內(nèi)，這甚至覆蓋了頸部直徑相對較窄的標準輸液瓶。集成的溫度傳感器既可以作為內(nèi)部傳感器也可以作為外部剛性傳感器使用，它們具有各種長度-全部為不銹鋼。
除溫度傳感器外，虹科Micro數(shù)據(jù)記錄儀還具有溫度/壓力組合版本，非常適合巴氏滅菌和真空濕熱滅菌等應(yīng)用。
虹科Ellab（易來博）mini微型溫度記錄器主要特點和優(yōu)勢
- 符合21 CFR Part 11
- 用戶友好的驗證軟件-Valsuite
- 可與E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)一起使用
- 小巧緊湊-可以放在容器內(nèi)
- 適用于滾筒式膠塞清洗機的溫度驗證，配備膠塞保護套，避免損壞
- 溫度范圍為0至+140°C，精度為±0.05°C（范圍為0至+140°C）
- 記錄器高度12mm
- 記錄器直徑20mm
- 記錄器體積3.6cm3
關(guān)于虹科和Ellab（易來博）
自1949年以來，Ellab一直提供優(yōu)質(zhì)的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷，虹科與Ellab（易來博）合作提供驗證系統(tǒng)，校準系統(tǒng)，驗證和確認以及租賃服務(wù)和校準服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab醫(yī)藥溫度驗證系統(tǒng)，適用于：濕熱滅菌，干熱滅菌，SIP，水浴滅菌，凍干機，壓力容器，冰箱，冷凍柜，培養(yǎng)箱，穩(wěn)定性試驗箱，膠塞清洗機，倉庫等。
