實現無菌性是所有無菌物品、產品和容器的一個關鍵質量特征。然而，無菌性不能簡單地通過測試來保證，而是需要適當地設計、驗證和控制生產過程。換句話說，如果沒有適當的驗證和鑒定程序，就不能認為已經實現了無菌化。但為了確保和證明一個批次是有效的，必須用自動監測設備HK-TrackSense®或HK-SteriSense®無線數據記錄器來測量時間、溫度，在某些情況下還有壓力。

蒸汽滅菌器的性能測試

為了確保病人的安全，必須采取不同的強制性措施來建立適當的滅菌。這些措施對于保護用于制藥和保健程序的藥品、手術器械、用品、設備和醫療裝置至關重要。

在使用之前，必須檢查滅菌器的整體功能。這個過程被稱為資格檢查，包括以下步驟。

• 調試：包括工藝設備的安裝鑒定（IQ）和運行鑒定（OQ）。

• 性能鑒定（PQ）：是對整個過程的物理鑒定。

• 驗證報告：最后，提供性能總結的驗證報告。

每日泄漏率和鮑伊-迪克測試

蒸汽滅菌器，特別是那些能夠運行真空循環的滅菌器，是復雜的機器。因此，密切監測滅菌過程以確保該過程符合所有參數是很重要的。因此，這意味著產品可以被定義為無菌的。

在開始第一個日常滅菌周期之前，必須對高壓滅菌器進行一系列測試。這些測試包括:

• 泄漏率測試：每天早上應進行泄漏率測試，以測試機器的密封是否安全。

• 排氣和蒸汽滲透試驗： 鮑伊-迪克測試以前是通過使用化學指示器來進行的，但現在通過電子測試設備可以進行更先進和詳細的測試。這項測試必須在一天中的第一個蒸汽滅菌周期之前進行，以確定蒸汽滅菌器是否正常運行。

通過參數化釋放進行批量控制

除了對高壓滅菌器進行日常例行測試外，還需要在釋放前檢查每一批產品。過去，生物指標（孢子測試）或化學指標被用來進行批次控制，但后來有了更先進的電子鮑伊迪克測試方法。

一些消毒過程已經包含了可被考慮用于參數發布的安全系數，因為每個過程都提供了10-6或更好的安全保證水平（SAL）。但是，為了使這些工藝能夠被考慮用于參數發布，它們必須在最初得到充分的驗證，并且每年至少重新驗證一次。前面提到的電子鮑伊-迪克測試方法，對滅菌器進行常規監測，因此可以用來證明必要的驗證條件。從而達到所需的SAL水平——允許在一個設備中結合鮑伊-迪克測試和批次控制解決方案。

測量數據，而不是顏色——現代鮑伊-迪克測試

化學指示劑是如何工作的？

化學指示劑含有受高熱影響的化學物質，因此在特定的滅菌參數下會改變其顏色。化學指示劑要么是單參數溫度規格，只受熱影響，要么是多參數化學指示劑，對各種條件的組合，如時間、溫度、水分、氣體濃度和濕度做出反應。化學指示劑確實能在物品從滅菌器中取出后立即驗證其是否已被處理，但對結果的解讀具有很強的主觀性（顏色變化不均勻），而且往往相當具有挑戰性。

生物指標是如何工作的？

生物指標用于蒸汽滅菌器的常規監測、量化和負荷監測。因此，它們被設計用來測試和證明蒸汽（高壓滅菌器）循環期間的條件是否足以達到規定的微生物滅活水平。

含有生物指示劑的過程挑戰裝置（PCD）應放置在室中最難處理的位置。在蒸汽滅菌器中，這通常是在靠近排水口的底架上。 滅菌過程結束后，小瓶被激活，讓孢子與生長介質混合，并培養孢子生長。這通常需要幾個小時，或者在某些情況下甚至幾天，才能提供一個結果。

電子鮑爾迪克測試是如何工作的？

電子鮑伊-迪克測試不必依賴顏色的輕微變化，也不必等待幾個小時或幾天才產生結果。電子鮑伊-迪克測試設備收集的數據幾乎可以在瞬間計算出蒸汽消毒器是否按計劃工作。此外，一些先進的電子鮑伊迪克測試還有一個額外的好處，那就是確定平衡時間和保持時間，計算稀釋系數或進行泄漏測試。

為什么使用電子鮑伊迪克測試進行常規控制？

近年來，使用生物指標來監測消毒周期已經成為醫院的標準操作程序。盡管這些程序操作起來相當麻煩，也很耗時，但它們以前被認為提供了真實的答案，因為 "死細菌不會撒謊"。

然而，在現代技術如此先進的情況下，仍然依靠細菌數來釋放一個已經完成了幾個小時或一天的批次，這似乎很奇怪。 一個更合理和實用的解決方案是確保你的滅菌器是合格的，你的滅菌過程是有效的，因為定期這樣做可以使你的批次參數化。

這一現代方法得到了美國食品和藥物管理局的支持，該局允許將這一解決方案用于通過蒸汽消毒的產品——主要是由于參數化釋放使用了從特殊負荷構架中獲得的物理數據。

為了最好地進行允許參數釋放的常規測試，我們再次將注意力轉向電子鮑伊-迪克測試。通過這些測試評估的典型參數是溫度和壓力，但僅僅這些是不夠的。為了正確挑戰高壓鍋的蒸汽滲透能力，還需要一個過程挑戰裝置 。

優先使用電子鮑伊-迪克測試方法的另一個好處是其附帶的軟件。一些更先進的鮑伊-迪克測試軟件可以根據壓力計算出理論溫度，也可以將這個溫度納入計算，以證明有飽和蒸汽。此外，還可以計算稀釋系數，以檢查是否達到了適當的真空度——快速顯示熱穿透功能的效果，以及蒸汽被引入腔體的效率和空氣的排空。

總的來說，電子鮑伊-迪克測試裝置和軟件對空氣或不凝結氣體的存在以及不充分的蒸汽進行了非常*的評估。再加上參數化釋放、電子報告和清晰的結果，你就擁有了一個完整的經FDA批準的解決方案，以確保病人安全。

從過去看，通常提出的反對電子鮑伊-迪克測試裝置的論點早已得到解決。由于較新的電子測試是專門為解決這些問題而設計的，允許對該過程進行進一步深入評估。而 且，由于一些電子鮑伊-迪克測試裝置現在甚至比生物指示器還小，它們可以很容易地 被放置在整個負載中，并位于最不可能發生消毒的地方——從而測試和確保最壞情況下 的無菌性。

HK-SteriSense® - 電子鮑伊-迪克測試

HK-SteriSense是Ellab（易來博）對化學指示器、生物指示器，甚至是舊的電子方法所帶來的每一個挑戰的回答，它集于一身。電子鮑伊-迪克裝置由不同的部分組成，即：

• 過程挑戰裝置（PCD），挑戰蒸汽的滲透性

• 用于溫度和壓力測量的三重傳感器

• 具有大電池容量的數據記錄器

• 閱讀器可快速、方便地進行讀取

• 用于計算的軟件，明確的通過/失敗結果和報告

過程挑戰裝置 (PCD):

PCD是專門設計的，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick在60年代開發的參考方法。PCD的功能是根據EN ISO 11140-4 "挑戰 "蒸汽滅菌器的蒸汽滲透性。在兩次測試之間，PCD需要冷卻到環境溫度（大約90分鐘），這就是為什么Ellab將其設計成可以很容易地從數據記錄器本體上分離出來，并以備用的方式進行更換。PCD設計的另一個特點是HK-SteriSense能夠檢查是否有不可壓縮的氣體存在。

三重傳感器:

由于采用了Pirani和RTD技術，預校準的傳感器具有高度穩定的性能，即使是在密集的日常使用中。HK-SteriSense的三重傳感器模塊由以下單個傳感器組成:

• 一個測量PCD內部的溫度傳感器

• 第二個溫度傳感器，測量滅菌室的環境溫度

• 一個壓力傳感器，測量腔內的環境壓力值

當這三個傳感器結合在一起時，可以全面了解高壓鍋內發生的情況，以及用于計算蒸汽滲透能力的可比較數據。

數據記錄器:

HK-SteriSense數據記錄器可以在加工過程中存儲數據，并包含一個有足夠容量的電池來運行多個周期。其設計和功能是基于Ellab第三代久經考驗的HK-TrackSense® Pro數據記錄器。

單個閱讀器:

高度緊湊的閱讀器站用于啟動和讀取記錄儀。它通過即插即用的USB連接實現快速和安全的數據傳輸。

HK-SteriSense® 軟件:

HK-SteriSense軟件將一切聯系在一起，通過清晰的合格/不合格結果、圖表和報告，提供測試、結果和周期的完整概覽。報告可以以電子方式存儲，也可以口頭打印，以便進行潛在的審計。

使用HK-SteriSense Pro軟件，現在可以建立一個具有遠程訪問功能的客戶/服務器解決方案。

與傳統方法相比，HK-SteriSense解決方案提供了比以前更多的關鍵滅菌參數的洞察力。標準報告展示了由軟件進行的可選 "檢查 "的所有結果。在使用標準設置時，將根據ENISO 17665（濕熱高壓滅菌）進行常規控制測試。

HK-SteriSense已經由第三方認證的測試機構進行了測試，符合EN ISO 11140-4中描述的參考方法。

將所有的東西結合起來...

如果考慮到一切，使用生物指標進行批次控制很快就會過時。只要你的蒸汽供應是干凈的，僅根據滅菌周期中收集的物理數據來監測和釋放產品的行為不構成任何風險 - 事實上，只有好處。

通過使用像HK-SteriSense這樣經美國食品和藥物管理局批準的現代電子方法，確保無菌并允許參數化釋放，你的過程變得更加容易。可以立即獲得明確的合格/不合格結果，節省寶貴的時間并確保病人安全。