小型濾芯完整性測試儀
1 無菌工藝及驗證的需要
a 、確認正確的過濾孔徑
b 、檢測 O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規的要求及需要
a 、國家 GMP 認證的要求
b 、出口認證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
b 、節約生產成本
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯
情況，節約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，
提高效率
小型濾芯完整性測試儀
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔
越小，侵入就越少。大的侵入發生在大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透
過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體
中，水優先浸入大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是
一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優點：
1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。
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