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凍干制劑含水量及優化凍干工藝
閱讀：3102 發布時間：2020-10-19凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。為了提高藥品的穩定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機制進行進一步的優化凍干工藝。干燥階段,應該在保證藥物活性的條件下,選擇能允許的溫度進行二階段段再干燥。在該過程中,為了將干燥應力的破壞作用降至低需要加入干燥保護劑,包括保持玻璃化的干燥劑,以保證多肽分子表面的單層水分子不受到破壞。
型號 | Pilot5-8S | Pilot10-15S |
凍干面積 | 0.525㎡ | 1㎡ |
盤裝物料量 | 8L | 10L |
板層尺寸（mm） | 350*500 | 350*500 |
冷阱溫度（空載） | -55℃ | -55℃ |
真空度（空載） | <10Pa | <10Pa |
板層溫度（空載） | -40℃ | -40℃ |
捕水能力 | 8L | 10L |
凍干效率 | 5L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 50mm | 50mm |
壓縮機功率 | 1.5HP | 3HP |
真空泵 | 6L/S | 6L/S |
整機尺寸（約） | W760×D1040×H1400 | W760×D1140×H1700 |
