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煙臺醫(yī)藥潔凈室裝修的幾個要點
煙臺醫(yī)藥潔凈室裝修的幾個要點
說到醫(yī)藥行業(yè)是一個對于衛(wèi)生及環(huán)境標準要求比較嚴格的，特別是生產(chǎn)醫(yī)用器材的時候都會建設(shè)所對應(yīng)的凈化級別就會比較高。我們在設(shè)計裝修的時候會依據(jù)設(shè)計依據(jù)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄 I
煙臺醫(yī)藥潔凈室裝修的幾個要點：
1.生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2.在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫(yī)藥廠房裝修凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。
人員凈化
1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
物料凈化
1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。
青島潔凈凈化技術(shù)有限公司主要從事潔凈技術(shù)研究、凈化工程的設(shè)計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設(shè)計及空調(diào)通風(fēng)設(shè)備系統(tǒng)安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經(jīng)驗，在各地的微電子、光磁技術(shù)、生物工程、醫(yī)藥衛(wèi)生、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品工業(yè)、科研教學(xué)等領(lǐng)域中，設(shè)計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯(lián)邦標準、GB50073-2001要求和GMP規(guī)格要求的潔凈廠房系統(tǒng)工程設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、檢測等綜合性成套服務(wù)。
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