藥用單雙硬脂酸甘油脂（mcl輔料銷售）

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【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關系數（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。　　水分 取本品，研細，-無水甲醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　鎳 對照品溶液的制備 精密量取鎳標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2、0.5、1、1.5與2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為對照品空白溶液。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。